IVF-ET前のプロゲスチンによる子宮内膜症の抑制の役割
2020年8月3日 更新者：Mazen Abdel Rasheed、National Research Centre, Egypt
IVF-ET前のプロゲスチンによる子宮内膜症の抑制の役割：非劣性ランダム化比較試験
この研究の目的は、IVF 治療を追求している子宮内膜症患者において、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) と比較して、子宮内膜症抑制に対する Dienogest 前治療の役割を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minya、エジプト
- Minia Infertility research unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の確定診断
- 体格指数 < 35 Kg/m2
除外基準:
- 子宮内膜症の制御のためにGnRHaによる下垂体の長期ダウンレギュレーションをすでに行っている場合
- 肝臓または腎臓病
- 卵巣予備能の低下の証拠 (例: 高 FSH レベル >12 IU/L または低 AMH レベル <1 ng/ml)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディエノゲスト
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グループ B (n=67) 体外受精の標準的な長期プロトコルを開始する前に、3 か月間毎日経口ジエノゲスト 2 mg/d を服用したグループ (n=67)
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アクティブコンパレータ：GnRH アナログ
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グループA (n=67) 体外受精治療 (超長期プロトコル) で卵巣刺激の3ヶ月前に月1回のデポGnRHaを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵母細胞の数
時間枠：卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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主な関心事として回収された卵母細胞の数は、卵巣の反応性に対するGnRHaまたはディエノゲストの影響でした
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卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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卵母細胞の数で割った 2 つの前核を持つ受精卵の数として定義されます。
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卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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移植可能な胚の数
時間枠：卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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刺激サイクルまたは凍結保存での移植に適した胚の数として定義されます
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卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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治療費
時間枠：卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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前治療と卵巣刺激薬の費用を含むエジプトポンドでの治療費用
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卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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開始周期あたりの妊娠率
時間枠：卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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尿検査または血清妊娠検査が陽性の患者を、治療を開始した患者数で割ったものとして定義されます。
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卵巣誘導後（GnRHaまたはディエノゲストのいずれかによる前処理の3か月後）
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サイクル開始時の臨床妊娠率
時間枠：妊娠検査陽性後（胚移植から2週間後）
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治療を開始する患者の総数に対する、識別可能な胎児心拍動を伴う少なくとも1つの子宮内胎嚢を有する患者の数として定義される
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妊娠検査陽性後（胚移植から2週間後）
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流産率
時間枠：臨床妊娠の発生後（胚移植後5ヶ月後）
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胎児極のない子宮内胎嚢が確認された患者、または心拍動のない胎児極があり、妊娠検査が陽性の患者の数を超える生存可能な胎児がいない患者として定義されます
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臨床妊娠の発生後（胚移植後5ヶ月後）
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患者の生活の質
時間枠：GnRHaまたはジエノゲストによる前治療と排卵誘発の間、「試験完了まで、平均9ヶ月」
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0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で受胎能生活の質 (FertiQoL) アンケートによって評価された、治療前期間中の患者の生活の質。
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GnRHaまたはジエノゲストによる前治療と排卵誘発の間、「試験完了まで、平均9ヶ月」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。