Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van onderdrukking van endometriose met progestagenen vóór IVF-ET

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Rol van onderdrukking van endometriose met progestagenen vóór IVF-ET: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie had tot doel de rol van Dienogest-voorbehandeling voor endometriose-onderdrukking te beoordelen in vergelijking met Gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) bij patiënten met endometriose die een IVF-behandeling nastreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Minia Infertility research unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose endometriose
  • body mass index < 35 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • als ze al een langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse hebben gehad met GnRHa voor de controle van endometriose
  • lever- of nierziekte
  • bewijs van verminderde ovariële reserve (bijv. hoog FSH-gehalte >12 IU/L of laag AMH-gehalte <1 ng/ml).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dienogest
Geneesmiddel: Dienogest
Groep B (n=67) die gedurende 3 maanden dagelijks oraal Dienogest 2 mg/d kregen voordat met het standaard lange protocol voor IVF werd begonnen
Actieve vergelijker: GnRH analoog
Geneesmiddel: leuproreline-acetaat
Groep A (n=67) die maandelijks depot GnRHa hadden gedurende 3 maanden vóór ovariële stimulatie bij IVF-behandeling (Ultra-long protocol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
het aantal gewonnen oöcyten als belangrijkste zorg was het effect van GnRHa of Dienogest op de ovariële responsiviteit
Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
gedefinieerd als het aantal zygoten met twee pronuclei gedeeld door het aantal eicellen
Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
het aantal overdraagbare embryo's
Tijdsspanne: Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
gedefinieerd als het aantal embryo's dat geschikt is voor terugplaatsing in de gestimuleerde cyclus of cryopreservatie
Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
de kosten van de behandeling
Tijdsspanne: Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
de kosten van de behandeling in Egyptische ponden inclusief kosten van voorbehandeling en ovariële stimulatiemedicijnen
Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
zwangerschapspercentage per gestarte cyclus
Tijdsspanne: Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
gedefinieerd als patiënten met een positieve urine- of serumzwangerschapstest gedeeld door het aantal patiënten dat met de behandeling begint
Na de ovariële inductie (3 maanden na de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest)
het klinische zwangerschapspercentage per gestarte cyclus
Tijdsspanne: nadat vrouwen een postieve zwangerschapstest hebben ondergaan (2 weken na de embryotransfer)
gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met identificeerbare foetale hartpulsaties ten opzichte van het totale aantal patiënten dat met de behandeling start
nadat vrouwen een postieve zwangerschapstest hebben ondergaan (2 weken na de embryotransfer)
het miskraampercentage
Tijdsspanne: Na ontstaan ​​van de klinische zwangerschap (5 maanden na de embryotransfer)
gedefinieerd als patiënten met een geïdentificeerde intra-uteriene zwangerschapszak zonder foetuspaal, of een foetuspaal zonder hartpulsaties zonder andere levensvatbare foetussen ten opzichte van het aantal patiënten met een positieve zwangerschapstest
Na ontstaan ​​van de klinische zwangerschap (5 maanden na de embryotransfer)
kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest evenals de inductie van de ovulatie "tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden"
de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens de periode vóór de behandeling, zoals beoordeeld met de Fertility Quality of Life (FertiQoL)-vragenlijst met een bereik van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste).
gedurende de voorbehandeling met GnRHa of Dienogest evenals de inductie van de ovulatie "tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dienogest before IVF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren