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Rôle de la suppression de l'endométriose avec des progestatifs avant FIV-ET

3 août 2020 mis à jour par: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Rôle de la suppression de l'endométriose avec des progestatifs avant FIV-ET : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Cette étude visait à évaluer le rôle du prétraitement au diénogest pour la suppression de l'endométriose par rapport à l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) chez les patientes atteintes d'endométriose poursuivant un traitement de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Minya, Egypte
    - Minia Infertility research unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

diagnostic confirmé d'endométriose
indice de masse corporelle < 35 Kg/m2

Critère d'exclusion:

s'ils ont déjà été sous-régulation à long terme de la glande pituitaire avec GnRHa pour le contrôle de l'endométriose
maladie du foie ou des reins
signes de diminution de la réserve ovarienne (par ex. taux de FSH élevé > 12 UI/L ou taux d'AMH faible < 1 ng/ml).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diénogest	Médicament: Diénogest Groupe B (n = 67) ayant reçu du diénogest oral quotidien 2 mg/j pendant 3 mois avant de commencer le protocole long standard de FIV
Comparateur actif: Analogue de la GnRH	Médicament: acétate de leuproréline Groupe A (n = 67) ayant eu un dépôt mensuel de GnRHa pendant 3 mois avant la stimulation ovarienne dans le traitement de FIV (protocole ultra-long)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
le nombre d'ovocytes récupérés Délai: Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)	le nombre d'ovocytes récupérés comme principale préoccupation était l'effet du GnRHa ou du diénogest sur la réactivité ovarienne	Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
le taux de fécondation Délai: Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)	défini comme le nombre de zygotes à deux pronoyaux divisé par le nombre d'ovocytes	Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)
le nombre d'embryons transférables Délai: Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)	défini comme le nombre d'embryons aptes au transfert dans le cycle stimulé ou la cryoconservation	Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)
le coût du traitement Délai: Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)	le coût du traitement en livres égyptiennes, y compris le coût des médicaments de prétraitement et de stimulation ovarienne	Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)
taux de grossesse par cycle commencé Délai: Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)	défini comme les patientes avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif divisé par le nombre de patientes commençant le traitement	Après l'induction ovarienne (3 mois après le pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest)
le taux de grossesse clinique par cycle commencé Délai: après que les femmes aient un test de grossesse positif (2 semaines après le transfert d'embryon)	défini comme le nombre de patientes ayant au moins un sac gestationnel intra-utérin avec des pulsations cardiaques fœtales identifiables sur le nombre total de patientes commençant le traitement	après que les femmes aient un test de grossesse positif (2 semaines après le transfert d'embryon)
le taux de fausse couche Délai: Après la survenue de la grossesse clinique (5 mois après le transfert d'embryon)	défini comme les patientes avec un sac gestationnel intra-utérin identifié sans pôle fœtal, ou un pôle fœtal sans pulsations cardiaques sans autre fœtus viable sur le nombre de patientes avec un test de grossesse positif	Après la survenue de la grossesse clinique (5 mois après le transfert d'embryon)
la qualité de vie du patient Délai: tout au long du pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest ainsi que l'induction de l'ovulation "jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois"	la qualité de vie du patient pendant la période de prétraitement telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de la fertilité (FertiQoL) avec une plage de 0 (la pire) à 100 (la meilleure).	tout au long du pré-traitement avec GnRHa ou Diénogest ainsi que l'induction de l'ovulation "jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Centre, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Khalifa E, Mohammad H, Abdullah A, Abdel-Rasheed M, Khairy M, Hosni M. Role of suppression of endometriosis with progestins before IVF-ET: a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 30;21(1):264. doi: 10.1186/s12884-021-03736-2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Dienogest before IVF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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