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Papel da supressão da endometriose com progestágenos antes da fertilização in vitro

3 de agosto de 2020 atualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Papel da supressão da endometriose com progestágenos antes da fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado de não inferioridade

Este estudo teve como objetivo avaliar o papel do pré-tratamento com Dienogest para a supressão da endometriose em comparação com o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) em pacientes com endometriose em tratamento de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minya, Egito
        • Minia Infertility research unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de endometriose
  • índice de massa corporal < 35 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • se já estiveram em down-regulation de longo prazo da glândula pituitária com GnRHa para controle da endometriose
  • doença hepática ou renal
  • evidência de reserva ovariana diminuída (p. alto nível de FSH >12 UI/L ou baixo nível de AMH <1 ng/ml).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dienogeste
Medicamento: Dienogeste
Grupo B (n = 67) que recebeu Dienogest oral diário 2 mg/d por 3 meses antes de iniciar o protocolo longo padrão para fertilização in vitro
Comparador Ativo: Análogo de GnRH
Medicamento: acetato de leuprorrelina
Grupo A (n=67) que teve depósito mensal de GnRHa por 3 meses antes da estimulação ovariana no tratamento de fertilização in vitro (protocolo ultra-longo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de oócitos recuperados
Prazo: Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
o número de oócitos recuperados como a principal preocupação foi o efeito de GnRHa ou Dienogest na capacidade de resposta ovariana
Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de fertilização
Prazo: Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
definido como o número de zigotos com dois pronúcleos dividido pelo número de ovócitos
Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
o número de embriões transferíveis
Prazo: Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
definido como o número de embriões adequados para transferência no ciclo estimulado ou criopreservação
Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
o custo do tratamento
Prazo: Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
o custo do tratamento em libras egípcias, incluindo o custo do pré-tratamento e dos medicamentos para estimulação ovariana
Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
taxa de gravidez por ciclo iniciado
Prazo: Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
definido como pacientes com teste de gravidez urinário ou sérico positivo dividido pelo número de pacientes iniciando o tratamento
Após a indução ovariana (3 meses após o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest)
a taxa de gravidez clínica por ciclo iniciado
Prazo: após as mulheres terem teste de gravidez positivo (2 semanas após a transferência do embrião)
definido como o número de pacientes com pelo menos um saco gestacional intrauterino com pulsações cardíacas fetais identificáveis ​​sobre o número total de pacientes iniciando o tratamento
após as mulheres terem teste de gravidez positivo (2 semanas após a transferência do embrião)
a taxa de aborto
Prazo: Após a ocorrência da gravidez clínica (5 meses após a transferência do embrião)
definido como pacientes com saco gestacional intrauterino identificado sem pólo fetal, ou pólo fetal sem pulsações cardíacas sem outros fetos viáveis ​​sobre o número de pacientes com teste de gravidez positivo
Após a ocorrência da gravidez clínica (5 meses após a transferência do embrião)
qualidade de vida do paciente
Prazo: durante todo o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest, bem como a indução da ovulação "até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
a qualidade de vida do paciente durante o período pré-tratamento, conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida da Fertilidade (FertiQoL) com um intervalo de 0 (o pior) a 100 (o melhor).
durante todo o pré-tratamento com GnRHa ou Dienogest, bem como a indução da ovulação "até a conclusão do estudo, em média 9 meses"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Centre, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dienogest before IVF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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