Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle for undertrykkelse av endometriose med gestagen før IVF-ET

3. august 2020 oppdatert av: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Rollen til undertrykkelse av endometriose med gestagen før IVF-ET: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet

Denne studien hadde som mål å vurdere rollen til Dienogest-forbehandling for endometrioseundertrykkelse sammenlignet med gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) hos pasienter med endometriose som følger IVF-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minia Infertility research unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnosen endometriose
  • kroppsmasseindeks < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de allerede har vært på langvarig nedregulering av hypofysen med GnRHa for kontroll av endometriose
  • lever- eller nyresykdom
  • bevis på redusert eggstokkreserve (f.eks. høyt FSH-nivå >12 IE/L eller lavt AMH-nivå <1 ng/ml).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dienogest
Legemiddel: Dienogest
Gruppe B (n=67) som hadde daglig oral Dienogest 2 mg/d i 3 måneder før oppstart av standard lang protokoll for IVF
Aktiv komparator: GnRH-analog
Legemiddel: leuprorelinacetat
Gruppe A (n=67) som hadde månedlig depot GnRHa i 3 måneder før eggstokkstimulering i IVF-behandling (Ultra-lang protokoll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hentede oocytter
Tidsramme: Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
antall hentede oocytter som den største bekymringen var effekten av enten GnRHa eller Dienogest på ovarierespons
Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
befruktningsgraden
Tidsramme: Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
definert som antall zygoter med to pronuklei delt på antall oocytter
Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
antall overførbare embryoer
Tidsramme: Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
definert som antall embryoer som er egnet for overføring i den stimulerte syklusen eller kryokonservering
Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
kostnaden for behandlingen
Tidsramme: Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
kostnaden for behandlingen i egyptiske pund inkludert kostnadene for forbehandling og eggstokkstimulerende legemidler
Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
graviditetsrate per påbegynt syklus
Tidsramme: Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
definert som pasienter med positiv urin- eller serumgraviditetstest delt på antall pasienter som starter behandlingen
Etter induksjon av eggstokkene (3 måneder etter forbehandling med enten GnRHa eller Dienogest)
den kliniske graviditetsraten per påbegynt syklus
Tidsramme: etter at kvinner har tatt postiv graviditetstest (2 uker etter embryooverføringen)
definert som antall pasienter med minst én intrauterin svangerskapssekk med identifiserbare føtale hjertepulsasjoner over det totale antallet pasienter som starter behandlingen
etter at kvinner har tatt postiv graviditetstest (2 uker etter embryooverføringen)
spontanabortraten
Tidsramme: Etter forekomsten av den kliniske graviditeten (5 måneder etter embryooverføringen)
definert som pasienter med identifisert intrauterin svangerskapssekk uten fosterstang, eller en fosterstang uten hjertepulsasjoner uten andre levedyktige fostre over antallet pasienter med positiv graviditetstest
Etter forekomsten av den kliniske graviditeten (5 måneder etter embryooverføringen)
pasientens livskvalitet
Tidsramme: gjennom hele forbehandlingen med GnRHa eller Dienogest samt induksjon av eggløsning "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder"
pasientens livskvalitet i løpet av forbehandlingsperioden som vurdert av spørreskjemaet Fertility quality of life (FertiQoL) med et område fra 0 (det verste) til 100 (det beste).
gjennom hele forbehandlingen med GnRHa eller Dienogest samt induksjon av eggløsning "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dienogest before IVF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere