Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль подавления эндометриоза прогестинами перед ЭКО-ЭТ

3 августа 2020 г. обновлено: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Роль подавления эндометриоза прогестинами перед ЭКО-ЭТ: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это исследование было направлено на оценку роли предварительного лечения диеногестом для подавления эндометриоза по сравнению с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) у пациенток с эндометриозом, получающих лечение ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет
        • Minia Infertility research unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз эндометриоза
  • индекс массы тела < 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • если они уже находились на длительном подавлении гипофиза с помощью GnRHa для контроля эндометриоза
  • заболевание печени или почек
  • признаки сниженного овариального резерва (например, высокий уровень ФСГ >12 МЕ/л или низкий уровень АМГ <1 нг/мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диеногест
Лекарство: Диеногест
Группа В (n=67), получавших ежедневно перорально диеногест в дозе 2 мг/сут в течение 3 месяцев до начала стандартного длинного протокола ЭКО.
Активный компаратор: Аналог ГнРГ
Лекарство: лейпрорелина ацетат
Группа A (n = 67), которым ежемесячно вводили депо GnRHa в течение 3 месяцев до стимуляции яичников при лечении ЭКО (сверхдлительный протокол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
количество извлеченных ооцитов, так как основной проблемой было влияние либо аГнРГ, либо диеногеста на реакцию яичников
После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость оплодотворения
Временное ограничение: После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
определяется как количество зигот с двумя пронуклеусами, деленное на количество ооцитов
После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
определяется как количество эмбрионов, пригодных для переноса в стимулированном цикле или криоконсервации
После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
стоимость лечения
Временное ограничение: После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
стоимость лечения в египетских фунтах, включая стоимость препаратов для предварительного лечения и стимуляции яичников
После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
частота наступления беременности на начало цикла
Временное ограничение: После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
определяется как число пациентов с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке, деленное на число пациентов, начавших лечение
После индукции яичников (через 3 месяца после предварительного лечения аГнРГ или диеногестом)
клиническая частота наступления беременности на начало цикла
Временное ограничение: после положительного теста на беременность у женщин (через 2 недели после переноса эмбрионов)
определяется как число пациенток с хотя бы одним внутриутробным плодным яйцом с идентифицируемой пульсацией сердца плода по сравнению с общим числом пациенток, начавших лечение
после положительного теста на беременность у женщин (через 2 недели после переноса эмбрионов)
частота выкидышей
Временное ограничение: После наступления клинической беременности (через 5 месяцев после переноса эмбриона)
определяется как пациенты с выявленным внутриутробным плодным яйцом без плодного полюса или плодного полюса без пульсации сердца и без других жизнеспособных плодов по сравнению с числом пациенток с положительным тестом на беременность
После наступления клинической беременности (через 5 месяцев после переноса эмбриона)
качество жизни пациента
Временное ограничение: на протяжении всего предварительного лечения аГнРГ или диеногестом, а также индукции овуляции «по завершении исследования, в среднем 9 месяцев»
качество жизни пациента в период до лечения, оцениваемое с помощью опросника Fertility Quality of Life (FertiQoL) с диапазоном от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее).
на протяжении всего предварительного лечения аГнРГ или диеногестом, а также индукции овуляции «по завершении исследования, в среднем 9 месяцев»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Centre, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dienogest before IVF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться