Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola tłumienia endometriozy za pomocą progestagenów przed IVF-ET

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Rola supresji endometriozy za pomocą progestyn przed IVF-ET: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Celem tego badania była ocena roli wstępnego leczenia Dienogestem w supresji endometriozy w porównaniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) u pacjentek z endometriozą poddawanych leczeniu IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minia Infertility research unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie endometriozy
  • wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli były już na długotrwałej regulacji w dół przysadki mózgowej za pomocą GnRHa w celu kontroli endometriozy
  • choroba wątroby lub nerek
  • oznaki zmniejszonej rezerwy jajnikowej (np. wysoki poziom FSH >12 IU/l lub niski poziom AMH <1 ng/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dienogest
Lek: Dienogest
Grupa B (n=67), która codziennie otrzymywała doustnie Dienogest w dawce 2 mg/d przez 3 miesiące przed rozpoczęciem standardowego długiego protokołu IVF
Aktywny komparator: Analog GnRH
Lek: octan leuproreliny
Grupa A (n=67), która miała comiesięczny depot GnRHa przez 3 miesiące przed stymulacją jajników w leczeniu IVF (protokół ultradługi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
liczba pobranych oocytów jako główny problem dotyczyła wpływu GnRHa lub Dienogestu na reakcję jajników
Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
zdefiniowana jako liczba zygot z dwoma przedjądrzami podzielona przez liczbę oocytów
Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
liczbę możliwych do przeniesienia zarodków
Ramy czasowe: Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
definiowana jako liczba zarodków nadających się do transferu w cyklu stymulacji lub kriokonserwacji
Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
koszt leczenia
Ramy czasowe: Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
koszt leczenia w funtach egipskich, w tym koszt leczenia wstępnego i leków stymulujących jajniki
Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
wskaźnik ciąż na rozpoczęty cykl
Ramy czasowe: Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
zdefiniowana jako pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podzielone przez liczbę pacjentek rozpoczynających leczenie
Po indukcji jajników (3 miesiące po wstępnym leczeniu GnRHa lub Dienogestem)
kliniczny wskaźnik ciąż na rozpoczęty cykl
Ramy czasowe: po pozytywnym teście ciążowym u kobiet (2 tygodnie po transferze zarodka)
zdefiniowana jako liczba pacjentek z co najmniej jednym wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym z możliwymi do zidentyfikowania pulsacjami serca płodu w stosunku do całkowitej liczby pacjentek rozpoczynających leczenie
po pozytywnym teście ciążowym u kobiet (2 tygodnie po transferze zarodka)
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Po wystąpieniu ciąży klinicznej (5 miesięcy po transferze zarodka)
zdefiniowana jako pacjentki ze zidentyfikowanym wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym bez bieguna płodu lub bieguna płodu bez pulsacji serca bez innych żywotnych płodów w stosunku do liczby pacjentek z dodatnim testem ciążowym
Po wystąpieniu ciąży klinicznej (5 miesięcy po transferze zarodka)
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia wstępnego GnRHa lub Dienogestem oraz indukcję owulacji „do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy”
jakość życia pacjentki w okresie przed leczeniem, oceniana za pomocą kwestionariusza Fertility quality of life (FertiQoL) w zakresie od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
przez cały okres leczenia wstępnego GnRHa lub Dienogestem oraz indukcję owulacji „do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dienogest before IVF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dienogest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj