Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role suprese endometriózy pomocí progestinů před IVF-ET

3. srpna 2020 aktualizováno: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Role suprese endometriózy pomocí progestinů před IVF-ET: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit roli předléčby Dienogestem pro supresi endometriózy ve srovnání s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) u pacientek s endometriózou podstupujících léčbu IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minia Infertility research unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza endometriózy
  • index tělesné hmotnosti < 35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • pokud již byly dlouhodobě na downregulaci hypofýzy pomocí GnRHa pro kontrolu endometriózy
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • známky snížené ovariální rezervy (např. vysoká hladina FSH >12 IU/l nebo nízká hladina AMH <1 ng/ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dienogest
Lék: Dienogest
Skupina B (n=67), která dostávala denně perorální Dienogest 2 mg/den po dobu 3 měsíců před zahájením standardního dlouhého protokolu pro IVF
Aktivní komparátor: Analog GnRH
Lék: leuprorelin acetát
Skupina A (n=67), která měla měsíční depotní GnRHa po dobu 3 měsíců před stimulací vaječníků při léčbě IVF (Ultra-dlouhý protokol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
počet získaných oocytů jako hlavní problém byl účinek GnRHa nebo Dienogestu na schopnost vaječníků reagovat
Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru oplodnění
Časové okno: Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
definován jako počet zygot se dvěma pronukley dělený počtem oocytů
Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
počet přenosných embryí
Časové okno: Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
definován jako počet embryí vhodných pro transfer ve stimulovaném cyklu nebo kryokonzervaci
Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
náklady na léčbu
Časové okno: Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
náklady na léčbu v egyptských librách včetně nákladů na předléčení a léky na stimulaci vaječníků
Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
počet těhotenství na započatý cyklus
Časové okno: Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
definováno jako pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru dělené počtem pacientek zahajujících léčbu
Po ovariální indukci (3 měsíce po předběžné léčbě buď GnRHa nebo Dienogest)
míra klinického těhotenství na započatý cyklus
Časové okno: poté, co ženy podstoupí postivní těhotenský test (2 týdny po přenosu embrya)
definován jako počet pacientek s alespoň jedním nitroděložním gestačním váčkem s identifikovatelnými srdečními pulzacemi plodu nad celkovým počtem pacientek zahajujících léčbu
poté, co ženy podstoupí postivní těhotenský test (2 týdny po přenosu embrya)
míra potratů
Časové okno: Po výskytu klinického těhotenství (5 měsíců po embryotransferu)
definovány jako pacientky s identifikovaným nitroděložním gestačním váčkem bez fetálního pólu nebo fetálním pólem bez srdečních pulzací bez jiných životaschopných plodů nad počtem pacientek s pozitivním těhotenským testem
Po výskytu klinického těhotenství (5 měsíců po embryotransferu)
kvalitu života pacienta
Časové okno: po celou dobu předléčby GnRHa nebo Dienogestem, stejně jako indukci ovulace „po dokončení studie, v průměru 9 měsíců“
kvalitu života pacienta během období před léčbou hodnocenou dotazníkem Fertility quality of life (FertiQoL) s rozsahem od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
po celou dobu předléčby GnRHa nebo Dienogestem, stejně jako indukci ovulace „po dokončení studie, v průměru 9 měsíců“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dienogest before IVF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit