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Rolle der Unterdrückung der Endometriose mit Gestagenen vor der IVF-ET

3. August 2020 aktualisiert von: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Rolle der Unterdrückung der Endometriose mit Gestagenen vor IVF-ET: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Rolle der Dienogest-Vorbehandlung zur Unterdrückung von Endometriose im Vergleich zu Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) bei Patientinnen mit Endometriose, die eine IVF-Behandlung erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Minia Infertility research unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Endometriose-Diagnose
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie bereits eine langfristige Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRHa zur Kontrolle der Endometriose erhalten haben
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Nachweis einer verminderten ovariellen Reserve (z. hoher FSH-Spiegel >12 IE/l oder niedriger AMH-Spiegel <1 ng/ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dienogest
Arzneimittel: Dienogest
Gruppe B (n = 67), die 3 Monate lang täglich 2 mg/d Dienogest oral eingenommen hatte, bevor sie mit dem Standard-Long-Protokoll für die IVF begannen
Aktiver Komparator: GnRH-Analog
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
Gruppe A (n = 67), die 3 Monate lang vor der ovariellen Stimulation in der IVF-Behandlung (Ultra-Long-Protokoll) ein monatliches Depot-GnRHa hatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
Die Anzahl der entnommenen Eizellen als Hauptanliegen war die Wirkung von entweder GnRHa oder Dienogest auf die Reaktionsfähigkeit der Eierstöcke
Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Befruchtungsrate
Zeitfenster: Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
definiert als die Anzahl der Zygoten mit zwei Vorkernen dividiert durch die Anzahl der Eizellen
Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
die Zahl der übertragbaren Embryonen
Zeitfenster: Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
definiert als die Anzahl der für den Transfer in den stimulierten Zyklus oder die Kryokonservierung geeigneten Embryonen
Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
die Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
die Kosten der Behandlung in ägyptischen Pfund, einschließlich Kosten für Vorbehandlung und Medikamente zur Stimulation der Eierstöcke
Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus
Zeitfenster: Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
definiert als Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest im Urin oder Serum dividiert durch die Anzahl der Patientinnen, die mit der Behandlung beginnen
Nach der ovariellen Induktion (3 Monate nach der Vorbehandlung mit entweder GnRHa oder Dienogest)
die klinische Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus
Zeitfenster: nachdem Frauen einen positiven Schwangerschaftstest haben (2 Wochen nach dem Embryotransfer)
definiert als die Anzahl der Patientinnen mit mindestens einer intrauterinen Fruchtblase mit identifizierbaren fetalen Herzschlägen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patientinnen, die mit der Behandlung begonnen haben
nachdem Frauen einen positiven Schwangerschaftstest haben (2 Wochen nach dem Embryotransfer)
die Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Nach Eintritt der klinischen Schwangerschaft (5 Monate nach dem Embryotransfer)
definiert als Patientinnen mit identifizierter intrauteriner Fruchtblase ohne fetalen Pol oder einem fetalen Pol ohne Herzpulsationen ohne andere lebensfähige Föten über der Anzahl der Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
Nach Eintritt der klinischen Schwangerschaft (5 Monate nach dem Embryotransfer)
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: während der gesamten Vorbehandlung mit GnRHa oder Dienogest sowie der Ovulationsinduktion „bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
Lebensqualität der Patientin während der Vorbehandlungsphase, bewertet anhand des Fertility Quality of Life (FertiQoL)-Fragebogens mit einem Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
während der gesamten Vorbehandlung mit GnRHa oder Dienogest sowie der Ovulationsinduktion „bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dienogest before IVF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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