Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av suppression av endometrios med gestagen före IVF-ET

3 augusti 2020 uppdaterad av: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Rollen för dämpning av endometrios med gestagen före IVF-ET: en randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet

Denna studie syftade till att bedöma rollen av Dienogest-förbehandling för endometriosdämpning jämfört med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) hos patienter med endometrios som utövar IVF-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Minia Infertility research unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av endometrios
  • body mass index < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • om de redan har varit på långvarig nedreglering av hypofysen med GnRHa för kontroll av endometrios
  • lever- eller njursjukdom
  • tecken på minskad äggstocksreserv (t.ex. hög FSH-nivå >12 IE/L eller låg AMH-nivå <1 ng/ml).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dienogest
Läkemedel: Dienogest
Grupp B (n=67) som hade daglig oral Dienogest 2 mg/dag i 3 månader innan man startade standard långt protokoll för IVF
Aktiv komparator: GnRH-analog
Läkemedel: leuprorelinacetat
Grupp A (n=67) som hade månatlig depå GnRHa i 3 månader före ovariestimulering i IVF-behandling (Ultra-långt protokoll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet hämtade oocyter
Tidsram: Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
antalet återvunna oocyter som det främsta problemet var effekten av antingen GnRHa eller Dienogest på äggstockarnas känslighet
Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
befruktningsgraden
Tidsram: Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
definieras som antalet zygoter med två pronuklei dividerat med antalet oocyter
Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
antalet överförbara embryon
Tidsram: Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
definieras som antalet embryon som är lämpliga för överföring i den stimulerade cykeln eller kryokonservering
Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
kostnaden för behandlingen
Tidsram: Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
kostnaden för behandlingen i egyptiska pund inklusive kostnaden för förbehandling och äggstocksstimulerande läkemedel
Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
graviditetsfrekvens per påbörjad cykel
Tidsram: Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
definieras som patienter med positivt urin- eller serumgraviditetstest dividerat med antalet patienter som påbörjar behandlingen
Efter äggstocksinduktionen (3 månader efter förbehandlingen med antingen GnRHa eller Dienogest)
den kliniska graviditetsfrekvensen per påbörjad cykel
Tidsram: efter att kvinnor har gjort ett postivt graviditetstest (2 veckor efter embryoöverföringen)
definieras som antalet patienter med minst en intrauterin graviditetspåse med identifierbara fosterhjärtpulser över det totala antalet patienter som påbörjar behandlingen
efter att kvinnor har gjort ett postivt graviditetstest (2 veckor efter embryoöverföringen)
missfallsfrekvensen
Tidsram: Efter att den kliniska graviditeten inträffat (5 månader efter embryoöverföringen)
definieras som patienter med identifierad intrauterin graviditetspåse utan fosterstång, eller en fosterstång utan hjärtpulseringar utan andra livskraftiga foster över antalet patienter med positivt graviditetstest
Efter att den kliniska graviditeten inträffat (5 månader efter embryoöverföringen)
patientens livskvalitet
Tidsram: under hela förbehandlingen med GnRHa eller Dienogest såväl som induktionen av ägglossning "genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader"
patientens livskvalitet under förbehandlingsperioden som bedömts av frågeformuläret Fertility quality of life (FertiQoL) med ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst).
under hela förbehandlingen med GnRHa eller Dienogest såväl som induktionen av ägglossning "genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dienogest before IVF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera