Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriózis visszaszorításának szerepe progesztinekkel IVF-ET előtt

2020. augusztus 3. frissítette: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Az endometriózis progesztinekkel történő visszaszorításának szerepe IVF-ET előtt: nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a Dienogest-előkezelés szerepét az endometriózis-szuppresszióban, összehasonlítva a gonadotropin-releasing hormon agonistával (GnRHa) az IVF-kezelést folytató endometriózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Minya, Egyiptom
        • Minia Infertility research unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősítette az endometriózis diagnózisát
  • testtömegindex < 35 Kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • ha már hosszú távon az agyalapi mirigy GnRHa-val történő leszabályozásán szenvednek az endometriózis szabályozására
  • máj- vagy vesebetegség
  • a petefészek-tartalék csökkenése (pl. magas FSH-szint >12 NE/L vagy alacsony AMH-szint <1 ng/ml).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dienogest
Drog: Dienogest
B csoport (n=67), akik napi 2 mg/nap Dienogestet kaptak 3 hónapig az IVF standard hosszú protokolljának megkezdése előtt
Aktív összehasonlító: GnRH analóg
Drog: leuprorelin-acetát
A csoport (n=67), akiknek havi GnRHa depója volt 3 hónapig a petefészek stimuláció előtt IVF kezelésben (Ultra-long protokoll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
a kinyert petesejtek száma, mint a fő probléma, a GnRHa vagy a Dienogest hatása volt a petefészek válaszkészségére
A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a trágyázási arány
Időkeret: A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
definíció szerint a két pronukleuszú zigóták száma osztva a petesejtek számával
A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
az átvihető embriók száma
Időkeret: A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
a stimulált ciklusban vagy mélyhűtésben történő átvitelre alkalmas embriók száma
A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
a kezelés költségét
Időkeret: A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
a kezelés költsége egyiptomi fontban, beleértve az előkezelés és a petefészek stimuláló gyógyszerek költségeit
A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
terhességi ráta ciklusonként indult
Időkeret: A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
definíció szerint a pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező betegek osztva a kezelést megkezdő betegek számával
A petefészek indukciója után (3 hónappal a GnRHa vagy Dienogest előkezelés után)
a klinikai terhességi arány ciklusonként elkezdődött
Időkeret: a nők pozitív terhességi tesztje után (2 héttel az embrióátültetés után)
definíció szerint azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy méhen belüli terhességi zsák és azonosítható magzati szív lüktetése van a kezelést megkezdő betegek teljes számához viszonyítva.
a nők pozitív terhességi tesztje után (2 héttel az embrióátültetés után)
a vetélési arány
Időkeret: A klinikai terhesség bekövetkezte után (5 hónappal az embrióátültetés után)
definíció szerint olyan betegek, akiknél azonosított méhen belüli terhességi zsák magzati pólus nélkül, vagy magzati pólus nem pulzál, és nincs más életképes magzat, mint a pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek száma
A klinikai terhesség bekövetkezte után (5 hónappal az embrióátültetés után)
a beteg életminősége
Időkeret: a GnRHa-val vagy Dienogesttel végzett előkezelés teljes időtartama alatt, valamint az ovuláció kiváltása "a vizsgálat befejeztével, átlagosan 9 hónapig"
a páciens életminősége a kezelés előtti időszakban, a Fertility life quality (FertiQoL) kérdőív alapján, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományban.
a GnRHa-val vagy Dienogesttel végzett előkezelés teljes időtartama alatt, valamint az ovuláció kiváltása "a vizsgálat befejeztével, átlagosan 9 hónapig"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Centre, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dienogest before IVF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel