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ベルギーのフランダースにおける CFCS-NL および VSS-NL のオランダ語版の信頼性と有効性

2020年8月3日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ベルギー、フランダースにおけるコミュニケーション機能分類システム (CFCS-NL) のオランダ語版とバイキング音声尺度 (VSS-NL) の信頼性と妥当性

この研究の目的は、フランダースの CFCS-NL と VSS-NL (脳性麻痺児の発話と言語に関連する分類尺度の両方) の信頼性と有効性を判断することです。すでに使用されている分類尺度。

調査の概要

詳細な説明

CP-referencecentre 内では、大まかな運動 (GMFCS)、細かい運動 (MACS)、および嚥下 (EDACS) のスキルが子供の魔女脳性麻痺 (CP) に長い間分類されてきました。 音声および言語病理学の分野では、コミュニケーション機能分類尺度 (CFCS) とバイキング音声尺度 (VSS) が最近開発されました。 CFCS はコミュニケーション全体をマッピングするもので、5 段階評価です。 CFCS は、前述のスケールに類似しています。 VSS は、音声明瞭度に重点を置いており、4 段階のスケールです。

この調査は、フランダースの上記のスケールの信頼性と有効性を判断して、CP 参照センター内で実装できるようにすることに基づいています。 さらに、スケール間の相互関係、および CFCS-NL と他の CP の分類スケール (GMFCS、MACS & EDACS) との関係を決定します。 VSS も事前にオランダ語に翻訳されます。これは、VU University Amsterdam (dr. ジョーク・ゲイテンベーク)。

この研究は横断研究です。 患者 (n = 20) は、2019 年 2 月 1 日から 2019 年 4 月 30 日までの CP 参照センターでの診察中に募集されます。 選択基準は、CP の診断、年齢 4 歳から成っています。 10 年、オランダ語での単一言語教育、ASD の診断なし、署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

参加患者の保護者様には問診票をお渡しします(記入時間約30分)。 30 ~ 45 分)。 これには、子供/フィラーの特性に関するいくつかのアンケート、子供の社会的コミュニケーションスキルと社会的相互作用スキルに関する2つのアンケート、および親が採点しなければならないCFCSおよびVSSスケールが含まれます. このアンケート バンドル (社会的コミュニケーション スキルと社会的相互作用スキルに関するアンケートを除く) は、子供の教師と治療を行う救急救命士にも渡されます。 さらに、CFCS-NL と VSS-子供の NL スコアは、生徒と CP 参照センターの言語療法士によって決定されます。 その際、保護者の 1 人は、PEDI-NL のサブドメイン「社会的機能」を使用して面接を受けます。

データ収集後、研究課題に対する回答を得るために定量的データ分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準:

  • 脳性麻痺(すべてのCPサブタイプ)
  • GMFCS I~V
  • 4歳~10歳

除外基準:

  • 二言語または多言語
  • 自閉症の診断

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺
  • GMFCS I~V

除外基準:

  • 二言語または多言語
  • 自閉症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
4~10歳のCP患者群。
予約は自宅で行われ、最初に両親の 1 人が PEDI-NL の「社会的機能」サブドメイン (Ostensjo、Bjorbaekmo、Brogren Carlberg、および Vollestad、2006 年) を使用して面接を受け、CFCS-NL の有効性を判断します。および VSS NL 。 このセクションには、コミュニケーション スキルに疑問を投げかけるいくつかの側面が含まれています。 CPを持つ人々の機能的コミュニケーションを調査するためのゴールドスタンダードがないため、PEDI-NLが選択されました。 ほとんどの標準化されたテストおよび観察機器は、言語理解および/または言語生成を調査するだけであり、さらに正常に発達している子供向けに開発されています. 一方、子供が親戚や見知らぬ人(研究者)とやり取りするビデオ録画が行われるため、学生とCPの言語療法士がCFCS-NLとVSSスコアを決定できます。参考センター。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFCS-NL と VSS-NL の信頼性と有効性
時間枠:スコアは 5 か月間 (5 月から 9 月) にわたって収集されます。

CFCS-NL と VSS-NL (上記の説明セクションで説明) の評価者間信頼性は、Cohen のカッパを使用して、子供を分類したさまざまなグループの人々によって与えられた分類スコアを比較することによって測定されます。

CFCS-NL と VSS-NL の有効性は、Spearmans rho を使用して、PEDI-NL の「社会的機能」セクションの合計スコアとスコアを比較することによって測定されます。

スコアは 5 か月間 (5 月から 9 月) にわたって収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFCS-NL と VSS-NL の相関
時間枠:スコアは 5 か月間 (5 月から 9 月) にわたって収集されます。
相関関係は、Spearmans Rho を使用して測定されます。
スコアは 5 か月間 (5 月から 9 月) にわたって収集されます。
CFCS-NL、GMFCS、MACS、および EDACS 間の相関。
時間枠:スコアは 5 か月間 (5 月から 9 月) にわたって収集されます。
相関関係は、Spearmans Rho を使用して測定されます。
スコアは 5 か月間 (5 月から 9 月) にわたって収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Els Ortibus, Phd、UZ Leuven/ KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S62306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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