Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność holenderskiej wersji językowej CFCS-NL i VSS-NL we Flandrii, Belgia

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wiarygodność i ważność holenderskiej wersji językowej Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS-NL) oraz Skali Mowy Wikingów (VSS-NL) we Flandrii, Belgia

Badanie ma na celu określenie wiarygodności i trafności CFCS-NL i VSS-NL (zarówno skale klasyfikacyjne dotyczące mowy, jak i języka dla dzieci z porażeniem mózgowym) dla Flandrii, tak aby można je było wdrożyć w centrum referencyjnym CP w UZ Leuven, między innymi skale klasyfikacyjne, które są już stosowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W centrum referencyjnym CP od dawna klasyfikuje się umiejętności motoryczne dużej (GMFCS), małej motoryki (MACS) i połykania (EDACS) dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). W dziedzinie patologii mowy i języka opracowano niedawno Skalę Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS) oraz Skalę Mowy Wikingów (VSS). CFCS odwzorowuje komunikację jako całość i ma pięciostopniową skalę. CFCS jest analogiczne do wyżej wymienionych skal. VSS koncentruje się na zrozumiałości mowy i jest czterostopniową skalą.

Niniejsze badanie opiera się na określeniu rzetelności i trafności powyższych skal dla Flandrii, tak aby można je było wdrożyć w centrum referencyjnym CP. Ponadto zostanie określony wzajemny związek między skalami oraz związek między CFCS-NL a innymi skalami klasyfikacyjnymi dla CP (GMFCS, MACS & EDACS). VSS zostanie również wcześniej przetłumaczony na język niderlandzki, jest to współpraca z VU University Amsterdam (dr. żart Geytenbeeka).

Badanie jest badaniem przekrojowym. Pacjenci (n = 20) będą rekrutowani podczas konsultacji w CP-centrum referencyjnym w okresie od 1 lutego 2019 r. do 30 kwietnia 2019 r. Kryteriami selekcji są: rozpoznanie MPD, wiek 4 t.e.m. 10 lat, nauka jednego języka w języku niderlandzkim, brak diagnozy ASD i podpisany formularz świadomej zgody.

Pakiet kwestionariuszy zostanie przekazany rodzicom uczestniczących pacjentów (czas wypełnienia ok. 30 do 45 minut). Obejmuje to kilka kwestionariuszy dotyczących cech dziecka/wypełniacza, dwa kwestionariusze dotyczące umiejętności komunikacji społecznej i interakcji społecznych dziecka oraz skale CFCS i VSS, które rodzice muszą ocenić. Ten pakiet kwestionariuszy (z wyjątkiem kwestionariuszy dotyczących umiejętności komunikowania się i interakcji społecznych) zostanie przekazany również nauczycielowi dziecka i ratownikowi medycznemu. Dodatkowo w domu pacjenta zostanie umówiona wizyta, na której zostanie wykonane nagranie wideo (2x15min), w którym dziecko wchodzi w interakcję z osobą zaufaną i osobą niezaufaną (badaczem), tak aby CFCS-NL i VSS- Wyniki NL dziecka mogą być określone przez ucznia i logopedów z centrum referencyjnego CP. Podczas tego spotkania jeden z rodziców zostanie również przesłuchany przy użyciu subdomeny „Funkcjonowanie społeczne” PEDI-NL.

Po zebraniu danych przeprowadzana jest ilościowa analiza danych w celu uzyskania odpowiedzi na postawione pytania badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe (wszystkie podtypy CP)
  • GMFCS I-V
  • wiek 4 - 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dwu- lub wielojęzyczność
  • Diagnoza autyzmu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe
  • GMFCS I-V

Kryteria wyłączenia:

  • Dwu- lub wielojęzyczność
  • Diagnoza autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Grupa pacjentów z MPD w wieku od 4 do 10 lat.
Inny: Obserwacja w domu.
Spotkanie odbędzie się w domu, najpierw jeden z rodziców zostanie przesłuchany przy użyciu subdomeny „Funkcjonowanie społeczne” PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg i Vollestad, 2006) w celu ustalenia ważności CFCS-NL oraz VSS NL. Ta sekcja zawiera pewne aspekty, które kwestionują umiejętności komunikacyjne. Wybrano PEDI-NL, ponieważ nie ma złotego standardu badania komunikacji funkcjonalnej u osób z MPD. Większość wystandaryzowanych testów i narzędzi obserwacyjnych bada jedynie rozumienie języka i/lub produkcję języka, a ponadto jest opracowywana z myślą o normalnie rozwijających się dzieciach. Z drugiej strony zostanie wykonane nagranie wideo, w którym dziecko wchodzi w interakcję z krewnym i nieznaną osobą (badaczem), aby uczeń i logopedzi CP mogli określić wynik CFCS-NL i VSS ośrodek referencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność i ważność CFCS-NL i VSS-NL
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane przez 5 miesięcy (maj - wrzesień).

Wiarygodność między oceniającymi CFCS-NL i VSS-NL (opisane powyżej w części opisowej) zostanie zmierzona poprzez porównanie wyników klasyfikacyjnych przyznanych przez różne grupy osób, które sklasyfikowały dziecko, przy użyciu Kappa Cohena.

Trafność CFCS-NL i VSS-NL będzie mierzona poprzez porównanie wyników z całkowitym wynikiem w sekcji „Funkcjonowanie społeczne” PEDI-NL, przy użyciu rho Spearmana.
Wyniki będą zbierane przez 5 miesięcy (maj - wrzesień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między CFCS-NL a VSS-NL
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane przez 5 miesięcy (maj - wrzesień).
Korelacja zostanie zmierzona za pomocą Spearmans Rho.
Wyniki będą zbierane przez 5 miesięcy (maj - wrzesień).
Korelacja między CFCS-NL, GMFCS, MACS i EDACS.
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane przez 5 miesięcy (maj - wrzesień).
Korelacja zostanie zmierzona za pomocą Spearmans Rho.
Wyniki będą zbierane przez 5 miesięcy (maj - wrzesień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Obserwacja w domu.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj