Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost nizozemské jazykové verze CFCS-NL a VSS-NL ve Flandrech, Belgie

3. srpna 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolehlivost a platnost nizozemské jazykové verze systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS-NL) a Vikingské škály řeči (VSS-NL) ve Flandrech v Belgii

Cílem studie je určit spolehlivost a validitu CFCS-NL a VSS-NL (klasifikační škály řeči a jazyka pro děti s dětskou mozkovou obrnou) pro Flandry, aby mohly být implementovány v rámci referenčního centra CP na UZ Leuven, mimo jiné klasifikační stupnice, které se již používají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci CP-referenčního centra jsou již dlouho klasifikovány hrubé motorické (GMFCS), jemné motorické (MACS) a polykací (EDACS) dovednosti dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). V oblasti řečové a jazykové patologie byly nedávno vyvinuty škála klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) a vikingská škála řeči (VSS). CFCS mapuje komunikaci jako celek a má pětibodovou škálu. CFCS je analogický s výše uvedenými stupnicemi. VSS se zaměřuje na srozumitelnost řeči a je čtyřbodová.

Tento výzkum je založen na stanovení spolehlivosti a validity výše uvedených škál pro Flandry tak, aby mohly být implementovány v rámci CP-referenčního centra. Kromě toho bude stanoven vzájemný vztah mezi stupnicemi a vztah mezi CFCS-NL a ostatními klasifikačními stupnicemi pro CP (GMFCS, MACS & EDACS). VSS bude také předem přeložena do holandštiny, jedná se o spolupráci s VU University Amsterdam (dr. Vtip Geytenbeek).

Studie je průřezovou studií. Pacienti (n = 20) budou přijímáni během konzultací v referenčním centru CP v období od 1. února 2019 do 30. dubna 2019. Kritéria výběru jsou: diagnóza CP, věk 4 t.e.m. 10 let, jednojazyčné vzdělání v holandštině, žádná diagnóza ASD a podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Rodičům zúčastněných pacientů bude předán balíček dotazníku (doba vyplnění cca. 30 až 45 minut). To zahrnuje několik dotazníků o charakteristikách dítěte/výplňového, dva dotazníky o sociálních komunikačních dovednostech a sociálních interakčních dovednostech dítěte a škály CFCS a VSS, které musí rodiče ohodnotit. Tento balíček dotazníků (s výjimkou dotazníků týkajících se dovedností sociální komunikace a dovedností sociální interakce) obdrží také učitel dítěte a ošetřující záchranář. Kromě toho bude také domluvena schůzka v domě pacientů, kde bude pořízen videozáznam (2x15 minut), na kterém dítě komunikuje s důvěryhodnou osobou a nedůvěryhodnou osobou (výzkumníkem), aby CFCS-NL a VSS- NL skóre dítěte může stanovit student a logoped CP-referenčního centra. Během této schůzky bude také pohovor s jedním z rodičů prostřednictvím subdomény „Sociální fungování“ PEDI-NL.

Po sběru dat je provedena kvantitativní analýza dat pro získání odpovědi na výzkumné otázky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna (všechny podtypy CP)
  • GMFCS I-V
  • věk 4-10 let

Kritéria vyloučení:

  • Bi- nebo vícejazyčnost
  • Diagnóza autismu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna
  • GMFCS I-V

Kritéria vyloučení:

  • Bi- nebo vícejazyčnost
  • Diagnóza autismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Skupina pacientů s CP ve věku 4 až 10 let.
Jiný: Pozorování doma.
Schůzka bude sjednána doma, nejprve bude pohovor s jedním z rodičů pomocí subdomény „Sociální fungování“ PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg a Vollestad, 2006), aby se určila platnost CFCS-NL a VSS NL. Tato část obsahuje některé aspekty, které zpochybňují komunikační dovednosti. PEDI-NL byl vybrán, protože neexistuje zlatý standard pro zkoumání funkční komunikace u lidí s CP. Většina standardizovaných testovacích a pozorovacích nástrojů zkoumá pouze porozumění jazyku a/nebo produkci jazyka a je dále vyvinuta pro normálně se vyvíjející děti. Na druhou stranu bude pořízen videozáznam, na kterém dítě komunikuje s příbuzným a neznámou osobou (výzkumníkem), aby CFCS-NL a VSS-skóre mohl být určen studentem a logopedy ČP. referenční centrum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a platnost CFCS-NL a VSS-NL
Časové okno: Skóre bude shromažďováno po dobu 5 měsíců (květen - září).

Spolehlivost mezi hodnotiteli CFCS-NL a VSS-NL (které jsou popsány výše v popisné části) bude měřena porovnáním klasifikačních skóre daných různými skupinami lidí, kteří klasifikovali dítě, pomocí Cohenovy kappa.

Platnost CFCS-NL a VSS-NL bude měřena porovnáním skóre s celkovým skóre v sekci „Sociální fungování“ PEDI-NL pomocí Spearmans rho.
Skóre bude shromažďováno po dobu 5 měsíců (květen - září).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi CFCS-NL a VSS-NL
Časové okno: Skóre bude shromažďováno po dobu 5 měsíců (květen - září).
Korelace bude měřena pomocí Spearmans Rho.
Skóre bude shromažďováno po dobu 5 měsíců (květen - září).
Korelace mezi CFCS-NL, GMFCS, MACS a EDACS.
Časové okno: Skóre bude shromažďováno po dobu 5 měsíců (květen - září).
Korelace bude měřena pomocí Spearmans Rho.
Skóre bude shromažďováno po dobu 5 měsíců (květen - září).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Pozorování doma.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit