Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CFCS-NL és a VSS-NL holland nyelvű verziójának megbízhatósága és érvényessége Flandriában, Belgiumban

2020. augusztus 3. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A kommunikációs funkciók osztályozási rendszerének (CFCS-NL) és a viking beszédskála (VSS-NL) holland nyelvű verziójának megbízhatósága és érvényessége Flandriában, Belgiumban

A tanulmány célja, hogy meghatározza a CFCS-NL és a VSS-NL (mind a beszéddel, mind a nyelvvel kapcsolatos osztályozási skálák cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára) megbízhatóságát és érvényességét Flandriában, hogy azokat az UZ Leuven-i CP-referenciaközponton belül lehessen alkalmazni, többek között. a már használatban lévő osztályozási skálákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CP-referenciaközponton belül a boszorkány cerebrális bénulás (CP) gyermekek nagymotoros (GMFCS), finommotoros (MACS) és nyelési (EDACS) készségeit régóta osztályozzák. A beszéd- és nyelvpatológia területén a közelmúltban fejlesztették ki a kommunikációs funkciók osztályozási skáláját (CFCS) és a Viking Speech Scale-t (VSS). A CFCS a kommunikáció egészét térképezi fel, és egy ötfokú skála. A CFCS analóg a fent említett skálákkal. A VSS a beszédérthetőségre összpontosít, és egy négyfokú skála.

Ez a kutatás a fenti skálák Flandriára vonatkozó megbízhatóságának és érvényességének meghatározásán alapul, hogy azok a CP-referenciaközponton belül is megvalósíthatók legyenek. Ezenkívül meghatározzák a skálák közötti kölcsönös kapcsolatot, valamint a CFCS-NL és a CP egyéb osztályozási skálái (GMFCS, MACS és EDACS) közötti kapcsolatot. A VSS-t előzetesen hollandra is lefordítják, ez az amszterdami VU Egyetemmel való együttműködés (dr. Joke Geytenbeek).

A tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálat. A betegek (n = 20) toborzása a CP-referenciaközpontban 2019. február 1. és 2019. április 30. között zajló konzultációk során történik. A kiválasztási kritériumok a következők: CP diagnózisa, 4 t.e.m. 10 év, egynyelvű holland oktatás, nincs ASD diagnózisa és aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kérdőívcsomagot kapnak a résztvevő betegek szülei (kitöltési idő kb. 30-45 perc). Ez magában foglal néhány kérdőívet a gyermek/kitöltő jellemzőiről, két kérdőívet a gyermek szociális kommunikációs készségeiről és szociális interakciós készségeiről, valamint a CFCS és VSS skálákat, amelyeket a szülőknek kell pontozniuk. Ezt a kérdőívcsomagot (a szociális kommunikációs készségekre és a szociális interakciós készségekre vonatkozó kérdőívek kivételével) a gyermek pedagógusa és a kezelő mentős is megkapja. Ezen kívül időpontot egyeztetnek a betegházban is, ahol videófelvétel készül (2x15 perc), amelyen a gyermek kapcsolatba lép egy megbízható személlyel és egy nem megbízható személlyel (a kutatóval), így a CFCS-NL és a VSS- A gyermek NL pontszámait a hallgató és a CP-referenciaközpont logopédusai határozhatják meg. A találkozó során az egyik szülőt is meghallgatják a PEDI-NL „Társadalmi működés” aldomainjén.

Az adatgyűjtést követően kvantitatív adatelemzést végzünk, hogy választ kapjunk a kutatási kérdésekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás (minden CP-altípus)
  • GMFCS I-V
  • életkor 4-10 év

Kizárási kritériumok:

  • Két- vagy többnyelvűség
  • Az autizmus diagnózisa

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás
  • GMFCS I-V

Kizárási kritériumok:

  • Két- vagy többnyelvűség
  • Az autizmus diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
CP-ben szenvedő betegek csoportja 4-10 éves kor között.
Egyéb: Megfigyelés otthon.
Otthon egyeztetnek időpontot, először az egyik szülővel interjút készítenek a PEDI-NL „Társadalmi működés” aldomainjén (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg és Vollestad, 2006), hogy megállapítsák a CFCS-NL érvényességét. és a VSS NL . Ez a rész olyan szempontokat tartalmaz, amelyek megkérdőjelezik a kommunikációs készségeket. A PEDI-NL-t azért választották, mert nincs arany standard a CP-s emberek funkcionális kommunikációjának vizsgálatára. A legtöbb szabványosított teszt- és megfigyelőműszer csak a nyelvi megértést és/vagy a nyelvi produkciót vizsgálja, és ezen túlmenően normálisan fejlődő gyermekek számára fejlesztették ki. Másrészt videófelvétel készül, amelyen a gyermek kapcsolatba lép egy rokonával és egy ismeretlen személlyel (a kutatóval), így a CFCS-NL és a VSS-pontszámot a hallgató és a CP logopédusai meghatározhatják. referencia központ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CFCS-NL és a VSS-NL megbízhatósága és érvényessége
Időkeret: A pontszámokat 5 hónapos időkereten (május-szeptember) gyűjtik össze.

A CFCS-NL és a VSS-NL (amelyeket fentebb a leíró részben leírtak) kölcsönös megbízhatóságát a gyermeket besoroló különböző csoportok által adott osztályozási pontszámok összehasonlításával mérik, a Cohen-féle kappa segítségével.

A CFCS-NL és a VSS-NL érvényességét úgy mérik, hogy a pontszámokat összehasonlítják a PEDI-NL „Társadalmi működés” szakaszának összpontszámával, Spearmans rho segítségével.
A pontszámokat 5 hónapos időkereten (május-szeptember) gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a CFCS-NL és a VSS-NL között
Időkeret: A pontszámokat 5 hónapos időkereten (május-szeptember) gyűjtik össze.
A korrelációt Spearmans Rho segítségével mérjük.
A pontszámokat 5 hónapos időkereten (május-szeptember) gyűjtik össze.
Összefüggés a CFCS-NL, a GMFCS, a MACS és az EDACS között.
Időkeret: A pontszámokat 5 hónapos időkereten (május-szeptember) gyűjtik össze.
A korrelációt Spearmans Rho segítségével mérjük.
A pontszámokat 5 hónapos időkereten (május-szeptember) gyűjtik össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S62306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel