- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04500782
Fiabilité et validité de la version néerlandaise du CFCS-NL et du VSS-NL en Flandre, Belgique
Fiabilité et validité de la version néerlandaise du système de classification des fonctions de communication (CFCS-NL) et de l'échelle de parole Viking (VSS-NL) en Flandre, Belgique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au sein du centre de référence de la PC, la motricité globale (GMFCS), la motricité fine (MACS) et la déglutition (EDACS) des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) sont classifiées depuis longtemps. Dans le domaine de la pathologie de la parole et du langage, la Communication Function Classification Scale (CFCS) et la Viking Speech Scale (VSS) ont été récemment développées. Le CFCS cartographie la communication dans son ensemble et est une échelle de cinq points. Le CFCS est analogue aux barèmes précités. Le VSS se concentre sur l'intelligibilité de la parole et est une échelle à quatre points.
Cette recherche est basée sur la détermination de la fiabilité et de la validité des échelles ci-dessus pour la Flandre afin qu'elles puissent être mises en œuvre au sein du centre de référence CP. De plus, la relation mutuelle entre les échelles et la relation entre le CFCS-NL et les autres échelles de classification pour le PC (GMFCS, MACS et EDACS) seront déterminées. Le VSS sera également traduit en néerlandais au préalable, il s'agit d'une collaboration avec l'Université VU d'Amsterdam (dr. Blague Geytenbeek).
L'étude est une étude transversale. Les patients (n=20) seront recrutés lors des consultations au CP-centre de référence entre le 1er février 2019 et le 30 avril 2019. Les critères de sélection consistent en : diagnostic de PC, âge de 4 t.e.m. 10 ans, enseignement dans une seule langue en néerlandais, aucun diagnostic de TSA et un formulaire de consentement éclairé signé.
Un lot de questionnaires sera remis aux parents des patients participants (délai de réponse env. 30 à 45 minutes). Cela comprend quelques questionnaires sur les caractéristiques de l'enfant / du remplisseur, deux questionnaires sur les compétences de communication sociale et les compétences d'interaction sociale de l'enfant, et les échelles CFCS et VSS que les parents doivent marquer. Cette liasse de questionnaires (à l'exception des questionnaires portant sur les habiletés de communication sociale et les habiletés d'interaction sociale) sera également remise à l'enseignant de l'enfant et à un paramédical traitant. De plus, un rendez-vous sera également pris au domicile des patients où un enregistrement vidéo (2x15min) sera réalisé dans lequel l'enfant interagit avec une personne de confiance et une personne non fiable (le chercheur) afin que le CFCS-NL et le VSS- Les scores NL de l'enfant peuvent être déterminés par l'étudiant et les orthophonistes du centre de référence CP. Au cours de ce rendez-vous, l'un des parents sera également interrogé en utilisant le sous-domaine "Fonctionnement social" du PEDI-NL.
Après la collecte des données, une analyse quantitative des données est effectuée pour obtenir une réponse aux questions de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale (tous les sous-types de PC)
- GMFCS IV
- 4 à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Bi- ou multilinguisme
- Diagnostic de l'autisme
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale
- GMFCS IV
Critère d'exclusion:
- Bi- ou multilinguisme
- Diagnostic de l'autisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Groupe de patients atteints de PC âgés de 4 à 10 ans.
|
Un rendez-vous sera pris à la maison, d'abord l'un des parents sera interrogé en utilisant le sous-domaine "Fonctionnement social" du PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) pour déterminer la validité du CFCS-NL et le VSS NL.
Cette section contient certains aspects qui questionnent les compétences de communication.
Le PEDI-NL a été choisi car il n'y a pas d'étalon-or pour étudier la communication fonctionnelle chez les personnes atteintes de PC.
La plupart des tests standardisés et des instruments d'observation n'étudient que la compréhension du langage et/ou la production du langage et sont en outre développés pour les enfants au développement normal.
D'autre part, un enregistrement vidéo sera réalisé dans lequel l'enfant interagit avec un parent et une personne inconnue (le chercheur) afin que le score CFCS-NL et VSS puisse être déterminé par l'étudiant et les orthophonistes du CP centre de référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fiabilité et validité du CFCS-NL et du VSS-NL
Délai: Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
|
La fiabilité inter-évaluateurs du CFCS-NL et du VSS-NL (qui sont décrits ci-dessus dans la section descriptive) sera mesurée en comparant les scores de classification donnés par les différents groupes de personnes qui ont classé l'enfant, en utilisant le Kappa de Cohen. La validité du CFCS-NL et du VSS-NL sera mesurée en comparant les scores avec le score total de la section « Fonctionnement social » du PEDI-NL, à l'aide d'un rhô de Spearmans. |
Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre CFCS-NL et VSS-NL
Délai: Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
|
La corrélation sera mesurée à l'aide d'un Spearmans Rho.
|
Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
|
|
Corrélation entre CFCS-NL, GMFCS, MACS et EDACS.
Délai: Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
|
La corrélation sera mesurée à l'aide d'un Spearmans Rho.
|
Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Berument SK, Rutter M, Lord C, Pickles A, Bailey A. Autism screening questionnaire: diagnostic validity. Br J Psychiatry. 1999 Nov;175:444-51. doi: 10.1192/bjp.175.5.444.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Ostensjo S, Bjorbaekmo W, Carlberg EB, Vollestad NK. Assessment of everyday functioning in young children with disabilities: an ICF-based analysis of concepts and content of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2006 Apr 30;28(8):489-504. doi: 10.1080/09638280500212013.
- Pennington L, Virella D, Mjoen T, da Graca Andrada M, Murray J, Colver A, Himmelmann K, Rackauskaite G, Greitane A, Prasauskiene A, Andersen G, de la Cruz J. Development of The Viking Speech Scale to classify the speech of children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Oct;34(10):3202-10. doi: 10.1016/j.ridd.2013.06.035. Epub 2013 Jul 24.
- Scime NV, Bartlett DJ, Brunton LK, Palisano RJ. Parents' Experiences and Perceptions when Classifying their Children with Cerebral Palsy: Recommendations for Service Providers. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):252-267. doi: 10.1080/01942638.2016.1185505. Epub 2016 Jul 1.
- Sellers D, Mandy A, Pennington L, Hankins M, Morris C. Development and reliability of a system to classify the eating and drinking ability of people with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1111/dmcn.12352. Epub 2013 Dec 18.
- Vander Zwart KE, Geytenbeek JJ, de Kleijn M, Oostrom KJ, Gorter JW, Hidecker MJ, Vermeulen RJ. Reliability of the Dutch-language version of the Communication Function Classification System and its association with language comprehension and method of communication. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):180-8. doi: 10.1111/dmcn.12839. Epub 2015 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .