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Fiabilité et validité de la version néerlandaise du CFCS-NL et du VSS-NL en Flandre, Belgique

3 août 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fiabilité et validité de la version néerlandaise du système de classification des fonctions de communication (CFCS-NL) et de l'échelle de parole Viking (VSS-NL) en Flandre, Belgique

L'étude vise à déterminer la fiabilité et la validité du CFCS-NL et du VSS-NL (échelles de classification liées à la parole et au langage pour les enfants atteints de paralysie cérébrale) pour la Flandre afin qu'ils puissent être mis en œuvre au sein du centre de référence de CP à l'UZ Leuven, parmi les échelles de classification déjà utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au sein du centre de référence de la PC, la motricité globale (GMFCS), la motricité fine (MACS) et la déglutition (EDACS) des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) sont classifiées depuis longtemps. Dans le domaine de la pathologie de la parole et du langage, la Communication Function Classification Scale (CFCS) et la Viking Speech Scale (VSS) ont été récemment développées. Le CFCS cartographie la communication dans son ensemble et est une échelle de cinq points. Le CFCS est analogue aux barèmes précités. Le VSS se concentre sur l'intelligibilité de la parole et est une échelle à quatre points.

Cette recherche est basée sur la détermination de la fiabilité et de la validité des échelles ci-dessus pour la Flandre afin qu'elles puissent être mises en œuvre au sein du centre de référence CP. De plus, la relation mutuelle entre les échelles et la relation entre le CFCS-NL et les autres échelles de classification pour le PC (GMFCS, MACS et EDACS) seront déterminées. Le VSS sera également traduit en néerlandais au préalable, il s'agit d'une collaboration avec l'Université VU d'Amsterdam (dr. Blague Geytenbeek).

L'étude est une étude transversale. Les patients (n=20) seront recrutés lors des consultations au CP-centre de référence entre le 1er février 2019 et le 30 avril 2019. Les critères de sélection consistent en : diagnostic de PC, âge de 4 t.e.m. 10 ans, enseignement dans une seule langue en néerlandais, aucun diagnostic de TSA et un formulaire de consentement éclairé signé.

Un lot de questionnaires sera remis aux parents des patients participants (délai de réponse env. 30 à 45 minutes). Cela comprend quelques questionnaires sur les caractéristiques de l'enfant / du remplisseur, deux questionnaires sur les compétences de communication sociale et les compétences d'interaction sociale de l'enfant, et les échelles CFCS et VSS que les parents doivent marquer. Cette liasse de questionnaires (à l'exception des questionnaires portant sur les habiletés de communication sociale et les habiletés d'interaction sociale) sera également remise à l'enseignant de l'enfant et à un paramédical traitant. De plus, un rendez-vous sera également pris au domicile des patients où un enregistrement vidéo (2x15min) sera réalisé dans lequel l'enfant interagit avec une personne de confiance et une personne non fiable (le chercheur) afin que le CFCS-NL et le VSS- Les scores NL de l'enfant peuvent être déterminés par l'étudiant et les orthophonistes du centre de référence CP. Au cours de ce rendez-vous, l'un des parents sera également interrogé en utilisant le sous-domaine "Fonctionnement social" du PEDI-NL.

Après la collecte des données, une analyse quantitative des données est effectuée pour obtenir une réponse aux questions de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale (tous les sous-types de PC)
  • GMFCS IV
  • 4 à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Bi- ou multilinguisme
  • Diagnostic de l'autisme

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie cérébrale
  • GMFCS IV

Critère d'exclusion:

  • Bi- ou multilinguisme
  • Diagnostic de l'autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Groupe de patients atteints de PC âgés de 4 à 10 ans.
Un rendez-vous sera pris à la maison, d'abord l'un des parents sera interrogé en utilisant le sous-domaine "Fonctionnement social" du PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) pour déterminer la validité du CFCS-NL et le VSS NL. Cette section contient certains aspects qui questionnent les compétences de communication. Le PEDI-NL a été choisi car il n'y a pas d'étalon-or pour étudier la communication fonctionnelle chez les personnes atteintes de PC. La plupart des tests standardisés et des instruments d'observation n'étudient que la compréhension du langage et/ou la production du langage et sont en outre développés pour les enfants au développement normal. D'autre part, un enregistrement vidéo sera réalisé dans lequel l'enfant interagit avec un parent et une personne inconnue (le chercheur) afin que le score CFCS-NL et VSS puisse être déterminé par l'étudiant et les orthophonistes du CP centre de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité et validité du CFCS-NL et du VSS-NL
Délai: Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).

La fiabilité inter-évaluateurs du CFCS-NL et du VSS-NL (qui sont décrits ci-dessus dans la section descriptive) sera mesurée en comparant les scores de classification donnés par les différents groupes de personnes qui ont classé l'enfant, en utilisant le Kappa de Cohen.

La validité du CFCS-NL et du VSS-NL sera mesurée en comparant les scores avec le score total de la section « Fonctionnement social » du PEDI-NL, à l'aide d'un rhô de Spearmans.

Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre CFCS-NL et VSS-NL
Délai: Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
La corrélation sera mesurée à l'aide d'un Spearmans Rho.
Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
Corrélation entre CFCS-NL, GMFCS, MACS et EDACS.
Délai: Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).
La corrélation sera mesurée à l'aide d'un Spearmans Rho.
Les scores seront collectés sur une période de 5 mois (mai - septembre).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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