- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04500782
Affidabilità e validità della versione in lingua olandese del CFCS-NL e del VSS-NL nelle Fiandre, in Belgio
Affidabilità e validità della versione in lingua olandese del sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS-NL) e della scala vocale vichinga (VSS-NL) nelle Fiandre, in Belgio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno del CP-referencecentre, le capacità motorie grossolane (GMFCS), motorie fini (MACS) e deglutizione (EDACS) dei bambini con paralisi cerebrale (CP) sono state classificate da tempo. Nel campo della patologia del linguaggio e del linguaggio, sono state recentemente sviluppate la Communication Function Classification Scale (CFCS) e la Viking Speech Scale (VSS). Il CFCS mappa la comunicazione nel suo insieme ed è una scala a cinque punti. Il CFCS è analogo alle scale di cui sopra. Il VSS si concentra sull'intelligibilità del parlato ed è una scala a quattro punti.
Questa ricerca si basa sulla determinazione dell'affidabilità e della validità delle scale di cui sopra per le Fiandre in modo che possano essere implementate all'interno del centro di riferimento CP. Inoltre, sarà determinata la relazione reciproca tra le scale e la relazione tra CFCS-NL e le altre scale di classificazione per CP (GMFCS, MACS e EDACS). Il VSS sarà anche tradotto in olandese in anticipo, questa è una collaborazione con la VU University Amsterdam (dr. Scherzo Geytenbeek).
Lo studio è uno studio trasversale. I pazienti (n = 20) saranno reclutati durante le consultazioni presso il centro di riferimento CP tra il 1 febbraio 2019 e il 30 aprile 2019. I criteri di selezione consistono in: diagnosi di CP, età di 4 t.e.m. 10 anni, istruzione in una sola lingua in olandese, nessuna diagnosi di ASD e un modulo di consenso informato firmato.
Ai genitori dei pazienti partecipanti verrà consegnato un pacchetto di questionari (tempo di completamento ca. 30-45 minuti). Ciò include alcuni questionari sulle caratteristiche del bambino/riempitore, due questionari sulle capacità di comunicazione sociale e sulle capacità di interazione sociale del bambino, e le scale CFCS e VSS che i genitori devono valutare. Questo pacchetto di questionari (ad eccezione dei questionari riguardanti le abilità di comunicazione sociale e le abilità di interazione sociale) sarà consegnato anche all'insegnante del bambino e al paramedico curante. Inoltre, verrà fissato un appuntamento anche a casa del paziente dove verrà effettuata una registrazione video (2x15min) in cui il bambino interagisce con una persona di fiducia e una persona non di fiducia (il ricercatore) in modo che il CFCS-NL e il VSS- I punteggi NL del bambino possono essere determinati dallo studente e dai logopedisti del centro di riferimento CP. Durante quell'appuntamento verrà anche intervistato uno dei genitori utilizzando il sottodominio "Funzionamento sociale" del PEDI-NL.
Dopo la raccolta dei dati, viene eseguita un'analisi quantitativa dei dati per ottenere una risposta alle domande di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale (tutti i sottotipi CP)
- GMFCS I-V
- età 4 - 10 anni
Criteri di esclusione:
- Bi- o multilinguismo
- Diagnosi di autismo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- GMFCS I-V
Criteri di esclusione:
- Bi- o multilinguismo
- Diagnosi di autismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Gruppo di pazienti con PC di età compresa tra 4 e 10 anni.
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Verrà fissato un appuntamento a casa, prima uno dei genitori sarà intervistato utilizzando il sottodominio "Funzionamento sociale" del PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg e Vollestad, 2006) per determinare la validità del CFCS-NL e il VSS NL .
Questa sezione contiene alcuni aspetti che mettono in discussione le abilità comunicative.
Il PEDI-NL è stato scelto in quanto non esiste un gold standard per studiare la comunicazione funzionale nelle persone con CP.
La maggior parte dei test standardizzati e degli strumenti di osservazione studiano solo la comprensione del linguaggio e/o la produzione del linguaggio e sono inoltre sviluppati per bambini con sviluppo normale.
D'altra parte, verrà effettuata una registrazione video in cui il bambino interagisce con un parente e una persona sconosciuta (il ricercatore) in modo che il punteggio CFCS-NL e VSS possa essere determinato dallo studente e dai logopedisti del CP centro di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità e validità del CFCS-NL e del VSS-NL
Lasso di tempo: I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
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L'affidabilità inter-valutatore del CFCS-NL e del VSS-NL (che sono descritti sopra nella sezione descrittiva) sarà misurata confrontando i punteggi di classificazione dati dai diversi gruppi di persone che hanno classificato il bambino, usando il Kappa di Cohen. La validità del CFCS-NL e del VSS-NL sarà misurata confrontando i punteggi con il punteggio totale nella sezione "Funzionamento sociale" del PEDI-NL, utilizzando un rho di Spearman. |
I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra CFCS-NL e VSS-NL
Lasso di tempo: I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
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La correlazione sarà misurata utilizzando uno Spearmans Rho.
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I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
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Correlazione tra CFCS-NL, GMFCS, MACS e EDACS.
Lasso di tempo: I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
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La correlazione sarà misurata utilizzando uno Spearmans Rho.
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I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Berument SK, Rutter M, Lord C, Pickles A, Bailey A. Autism screening questionnaire: diagnostic validity. Br J Psychiatry. 1999 Nov;175:444-51. doi: 10.1192/bjp.175.5.444.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Ostensjo S, Bjorbaekmo W, Carlberg EB, Vollestad NK. Assessment of everyday functioning in young children with disabilities: an ICF-based analysis of concepts and content of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2006 Apr 30;28(8):489-504. doi: 10.1080/09638280500212013.
- Pennington L, Virella D, Mjoen T, da Graca Andrada M, Murray J, Colver A, Himmelmann K, Rackauskaite G, Greitane A, Prasauskiene A, Andersen G, de la Cruz J. Development of The Viking Speech Scale to classify the speech of children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Oct;34(10):3202-10. doi: 10.1016/j.ridd.2013.06.035. Epub 2013 Jul 24.
- Scime NV, Bartlett DJ, Brunton LK, Palisano RJ. Parents' Experiences and Perceptions when Classifying their Children with Cerebral Palsy: Recommendations for Service Providers. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):252-267. doi: 10.1080/01942638.2016.1185505. Epub 2016 Jul 1.
- Sellers D, Mandy A, Pennington L, Hankins M, Morris C. Development and reliability of a system to classify the eating and drinking ability of people with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1111/dmcn.12352. Epub 2013 Dec 18.
- Vander Zwart KE, Geytenbeek JJ, de Kleijn M, Oostrom KJ, Gorter JW, Hidecker MJ, Vermeulen RJ. Reliability of the Dutch-language version of the Communication Function Classification System and its association with language comprehension and method of communication. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):180-8. doi: 10.1111/dmcn.12839. Epub 2015 Jul 1.
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- S62306
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