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Affidabilità e validità della versione in lingua olandese del CFCS-NL e del VSS-NL nelle Fiandre, in Belgio

3 agosto 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Affidabilità e validità della versione in lingua olandese del sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS-NL) e della scala vocale vichinga (VSS-NL) nelle Fiandre, in Belgio

Lo studio mira a determinare l'affidabilità e la validità del CFCS-NL e del VSS-NL (scale di classificazione relative sia al parlato che al linguaggio per bambini con paralisi cerebrale) per le Fiandre in modo che possano essere implementate all'interno del CP-referencecentre presso UZ Leuven, tra le scale di classificazione già in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno del CP-referencecentre, le capacità motorie grossolane (GMFCS), motorie fini (MACS) e deglutizione (EDACS) dei bambini con paralisi cerebrale (CP) sono state classificate da tempo. Nel campo della patologia del linguaggio e del linguaggio, sono state recentemente sviluppate la Communication Function Classification Scale (CFCS) e la Viking Speech Scale (VSS). Il CFCS mappa la comunicazione nel suo insieme ed è una scala a cinque punti. Il CFCS è analogo alle scale di cui sopra. Il VSS si concentra sull'intelligibilità del parlato ed è una scala a quattro punti.

Questa ricerca si basa sulla determinazione dell'affidabilità e della validità delle scale di cui sopra per le Fiandre in modo che possano essere implementate all'interno del centro di riferimento CP. Inoltre, sarà determinata la relazione reciproca tra le scale e la relazione tra CFCS-NL e le altre scale di classificazione per CP (GMFCS, MACS e EDACS). Il VSS sarà anche tradotto in olandese in anticipo, questa è una collaborazione con la VU University Amsterdam (dr. Scherzo Geytenbeek).

Lo studio è uno studio trasversale. I pazienti (n = 20) saranno reclutati durante le consultazioni presso il centro di riferimento CP tra il 1 febbraio 2019 e il 30 aprile 2019. I criteri di selezione consistono in: diagnosi di CP, età di 4 t.e.m. 10 anni, istruzione in una sola lingua in olandese, nessuna diagnosi di ASD e un modulo di consenso informato firmato.

Ai genitori dei pazienti partecipanti verrà consegnato un pacchetto di questionari (tempo di completamento ca. 30-45 minuti). Ciò include alcuni questionari sulle caratteristiche del bambino/riempitore, due questionari sulle capacità di comunicazione sociale e sulle capacità di interazione sociale del bambino, e le scale CFCS e VSS che i genitori devono valutare. Questo pacchetto di questionari (ad eccezione dei questionari riguardanti le abilità di comunicazione sociale e le abilità di interazione sociale) sarà consegnato anche all'insegnante del bambino e al paramedico curante. Inoltre, verrà fissato un appuntamento anche a casa del paziente dove verrà effettuata una registrazione video (2x15min) in cui il bambino interagisce con una persona di fiducia e una persona non di fiducia (il ricercatore) in modo che il CFCS-NL e il VSS- I punteggi NL del bambino possono essere determinati dallo studente e dai logopedisti del centro di riferimento CP. Durante quell'appuntamento verrà anche intervistato uno dei genitori utilizzando il sottodominio "Funzionamento sociale" del PEDI-NL.

Dopo la raccolta dei dati, viene eseguita un'analisi quantitativa dei dati per ottenere una risposta alle domande di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale (tutti i sottotipi CP)
  • GMFCS I-V
  • età 4 - 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Bi- o multilinguismo
  • Diagnosi di autismo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale
  • GMFCS I-V

Criteri di esclusione:

  • Bi- o multilinguismo
  • Diagnosi di autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Gruppo di pazienti con PC di età compresa tra 4 e 10 anni.
Verrà fissato un appuntamento a casa, prima uno dei genitori sarà intervistato utilizzando il sottodominio "Funzionamento sociale" del PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg e Vollestad, 2006) per determinare la validità del CFCS-NL e il VSS NL . Questa sezione contiene alcuni aspetti che mettono in discussione le abilità comunicative. Il PEDI-NL è stato scelto in quanto non esiste un gold standard per studiare la comunicazione funzionale nelle persone con CP. La maggior parte dei test standardizzati e degli strumenti di osservazione studiano solo la comprensione del linguaggio e/o la produzione del linguaggio e sono inoltre sviluppati per bambini con sviluppo normale. D'altra parte, verrà effettuata una registrazione video in cui il bambino interagisce con un parente e una persona sconosciuta (il ricercatore) in modo che il punteggio CFCS-NL e VSS possa essere determinato dallo studente e dai logopedisti del CP centro di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e validità del CFCS-NL e del VSS-NL
Lasso di tempo: I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).

L'affidabilità inter-valutatore del CFCS-NL e del VSS-NL (che sono descritti sopra nella sezione descrittiva) sarà misurata confrontando i punteggi di classificazione dati dai diversi gruppi di persone che hanno classificato il bambino, usando il Kappa di Cohen.

La validità del CFCS-NL e del VSS-NL sarà misurata confrontando i punteggi con il punteggio totale nella sezione "Funzionamento sociale" del PEDI-NL, utilizzando un rho di Spearman.

I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra CFCS-NL e VSS-NL
Lasso di tempo: I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
La correlazione sarà misurata utilizzando uno Spearmans Rho.
I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
Correlazione tra CFCS-NL, GMFCS, MACS e EDACS.
Lasso di tempo: I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).
La correlazione sarà misurata utilizzando uno Spearmans Rho.
I punteggi saranno raccolti in un arco temporale di 5 mesi (maggio - settembre).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Osservazione a casa.

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