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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04500782
Zuverlässigkeit und Gültigkeit der niederländischen Sprachversion des CFCS-NL und des VSS-NL in Flandern, Belgien
Zuverlässigkeit und Gültigkeit der niederländischen Sprachversion des Communication Function Classification System (CFCS-NL) und der Viking Speech Scale (VSS-NL) in Flandern, Belgien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb des CP-Referenzzentrums werden seit langem die grobmotorischen (GMFCS), feinmotorischen (MACS) und Schluckfähigkeiten (EDACS) von Kindern mit Zerebralparese (CP) klassifiziert. Auf dem Gebiet der Sprach- und Sprachpathologie wurden kürzlich die Communication Function Classification Scale (CFCS) und die Viking Speech Scale (VSS) entwickelt. Das CFCS bildet die Kommunikation als Ganzes ab und ist eine fünfstufige Skala. Der CFCS ist analog zu den oben genannten Skalen. Der VSS konzentriert sich auf die Sprachverständlichkeit und ist eine vierstufige Skala.
Diese Forschung basiert auf der Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der oben genannten Skalen für Flandern, damit sie im CP-Referenzzentrum implementiert werden können. Außerdem wird die gegenseitige Beziehung zwischen den Skalen und die Beziehung zwischen dem CFCS-NL und den anderen Klassifizierungsskalen für CP (GMFCS, MACS & EDACS) bestimmt. Der VSS wird vorher auch ins Niederländische übersetzt, dies ist eine Zusammenarbeit mit der VU University Amsterdam (Dr. Witz Geytenbeek).
Die Studie ist eine Querschnittsstudie. Die Rekrutierung der Patienten (n = 20) erfolgt im Rahmen der Sprechstunden im CP-Referenzzentrum zwischen dem 1. Februar 2019 und dem 30. April 2019. Die Auswahlkriterien bestehen aus: Diagnose von CP, Alter von 4 t.e.m. 10 Jahre, einsprachiger Unterricht in Niederländisch, keine ASD-Diagnose und eine unterschriebene Einwilligungserklärung.
Den Eltern der teilnehmenden Patienten wird ein Fragebogenpaket ausgehändigt (Ausfüllzeit ca. 30 bis 45 Minuten). Dazu gehören einige Fragebögen zu Eigenschaften des Kindes / Füllers, zwei Fragebögen zu den sozialen Kommunikationsfähigkeiten und den sozialen Interaktionsfähigkeiten des Kindes sowie die CFCS- und VSS-Skalen, die die Eltern bewerten müssen. Dieses Fragebogenbündel (mit Ausnahme der Fragebögen zur sozialen Kommunikationsfähigkeit und zur sozialen Interaktionsfähigkeit) wird auch der Lehrkraft des Kindes und einem behandelnden Sanitäter ausgehändigt. Darüber hinaus wird auch ein Termin im Patientenhaus vereinbart, bei dem eine Videoaufnahme (2 x 15 Minuten) gemacht wird, in der das Kind mit einer vertrauenswürdigen Person und einer nicht vertrauenswürdigen Person (dem Forscher) interagiert, damit das CFCS-NL und das VSS- NL-Noten des Kindes können vom Schüler und den Logopäden des CP-Referenzzentrums ermittelt werden. Während dieses Termins wird auch ein Elternteil unter Verwendung der Unterdomäne „Social Functioning“ der PEDI-NL befragt.
Nach der Datenerhebung wird eine quantitative Datenanalyse durchgeführt, um eine Antwort auf die Forschungsfragen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese (alle CP-Subtypen)
- GMFCS IV
- Alter 4 - 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zwei- oder Mehrsprachigkeit
- Diagnose Autismus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese
- GMFCS IV
Ausschlusskriterien:
- Zwei- oder Mehrsprachigkeit
- Diagnose Autismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Gruppe von Patienten mit CP im Alter von 4 bis 10 Jahren.
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Es wird ein Termin zu Hause vereinbart, zuerst wird einer der Eltern unter Verwendung der Unterdomäne „Social Functioning“ des PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) befragt, um die Gültigkeit des CFCS-NL zu bestimmen und der VSS NL .
Dieser Abschnitt enthält einige Aspekte, die die Kommunikationsfähigkeit in Frage stellen.
Der PEDI-NL wurde gewählt, da es keinen Goldstandard gibt, um die funktionelle Kommunikation bei Menschen mit CP zu untersuchen.
Die meisten standardisierten Test- und Beobachtungsinstrumente untersuchen nur das Sprachverständnis und/oder die Sprachproduktion und sind darüber hinaus für sich normal entwickelnde Kinder entwickelt.
Andererseits wird eine Videoaufzeichnung gemacht, in der das Kind mit einem Verwandten und einer unbekannten Person (dem Forscher) interagiert, damit der CFCS-NL- und VSS-Score vom Studenten und den Logopäden des CP bestimmt werden kann Bezugszentrum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit und Validität des CFCS-NL und des VSS-NL
Zeitfenster: Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
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Die Inter-Rater-Reliabilität des CFCS-NL und des VSS-NL (die oben im beschreibenden Abschnitt beschrieben wurden) wird gemessen, indem die Klassifizierungswerte der verschiedenen Personengruppen, die das Kind klassifiziert haben, unter Verwendung von Cohens Kappa verglichen werden. Die Gültigkeit des CFCS-NL und des VSS-NL wird gemessen, indem die Punktzahlen mit der Gesamtpunktzahl im Abschnitt „Soziale Funktionsfähigkeit“ des PEDI-NL unter Verwendung eines Spearmans-Rho verglichen werden. |
Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen CFCS-NL und VSS-NL
Zeitfenster: Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
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Die Korrelation wird mit einem Spearmans Rho gemessen.
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Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
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Korrelation zwischen CFCS-NL, GMFCS, MACS und EDACS.
Zeitfenster: Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
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Die Korrelation wird mit einem Spearmans Rho gemessen.
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Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vander Zwart KE, Geytenbeek JJ, de Kleijn M, Oostrom KJ, Gorter JW, Hidecker MJ, Vermeulen RJ. Reliability of the Dutch-language version of the Communication Function Classification System and its association with language comprehension and method of communication. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):180-8. doi: 10.1111/dmcn.12839. Epub 2015 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- S62306
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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