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Zuverlässigkeit und Gültigkeit der niederländischen Sprachversion des CFCS-NL und des VSS-NL in Flandern, Belgien

3. August 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zuverlässigkeit und Gültigkeit der niederländischen Sprachversion des Communication Function Classification System (CFCS-NL) und der Viking Speech Scale (VSS-NL) in Flandern, Belgien

Die Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der CFCS-NL und VSS-NL (sowohl sprach- als auch sprachbezogene Klassifizierungsskalen für Kinder mit Zerebralparese) für Flandern zu bestimmen, damit sie unter anderem im CP-Referenzzentrum am UZ Leuven implementiert werden können die bereits verwendeten Klassifizierungsskalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb des CP-Referenzzentrums werden seit langem die grobmotorischen (GMFCS), feinmotorischen (MACS) und Schluckfähigkeiten (EDACS) von Kindern mit Zerebralparese (CP) klassifiziert. Auf dem Gebiet der Sprach- und Sprachpathologie wurden kürzlich die Communication Function Classification Scale (CFCS) und die Viking Speech Scale (VSS) entwickelt. Das CFCS bildet die Kommunikation als Ganzes ab und ist eine fünfstufige Skala. Der CFCS ist analog zu den oben genannten Skalen. Der VSS konzentriert sich auf die Sprachverständlichkeit und ist eine vierstufige Skala.

Diese Forschung basiert auf der Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der oben genannten Skalen für Flandern, damit sie im CP-Referenzzentrum implementiert werden können. Außerdem wird die gegenseitige Beziehung zwischen den Skalen und die Beziehung zwischen dem CFCS-NL und den anderen Klassifizierungsskalen für CP (GMFCS, MACS & EDACS) bestimmt. Der VSS wird vorher auch ins Niederländische übersetzt, dies ist eine Zusammenarbeit mit der VU University Amsterdam (Dr. Witz Geytenbeek).

Die Studie ist eine Querschnittsstudie. Die Rekrutierung der Patienten (n = 20) erfolgt im Rahmen der Sprechstunden im CP-Referenzzentrum zwischen dem 1. Februar 2019 und dem 30. April 2019. Die Auswahlkriterien bestehen aus: Diagnose von CP, Alter von 4 t.e.m. 10 Jahre, einsprachiger Unterricht in Niederländisch, keine ASD-Diagnose und eine unterschriebene Einwilligungserklärung.

Den Eltern der teilnehmenden Patienten wird ein Fragebogenpaket ausgehändigt (Ausfüllzeit ca. 30 bis 45 Minuten). Dazu gehören einige Fragebögen zu Eigenschaften des Kindes / Füllers, zwei Fragebögen zu den sozialen Kommunikationsfähigkeiten und den sozialen Interaktionsfähigkeiten des Kindes sowie die CFCS- und VSS-Skalen, die die Eltern bewerten müssen. Dieses Fragebogenbündel (mit Ausnahme der Fragebögen zur sozialen Kommunikationsfähigkeit und zur sozialen Interaktionsfähigkeit) wird auch der Lehrkraft des Kindes und einem behandelnden Sanitäter ausgehändigt. Darüber hinaus wird auch ein Termin im Patientenhaus vereinbart, bei dem eine Videoaufnahme (2 x 15 Minuten) gemacht wird, in der das Kind mit einer vertrauenswürdigen Person und einer nicht vertrauenswürdigen Person (dem Forscher) interagiert, damit das CFCS-NL und das VSS- NL-Noten des Kindes können vom Schüler und den Logopäden des CP-Referenzzentrums ermittelt werden. Während dieses Termins wird auch ein Elternteil unter Verwendung der Unterdomäne „Social Functioning“ der PEDI-NL befragt.

Nach der Datenerhebung wird eine quantitative Datenanalyse durchgeführt, um eine Antwort auf die Forschungsfragen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese (alle CP-Subtypen)
  • GMFCS IV
  • Alter 4 - 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zwei- oder Mehrsprachigkeit
  • Diagnose Autismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • GMFCS IV

Ausschlusskriterien:

  • Zwei- oder Mehrsprachigkeit
  • Diagnose Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Gruppe von Patienten mit CP im Alter von 4 bis 10 Jahren.
Es wird ein Termin zu Hause vereinbart, zuerst wird einer der Eltern unter Verwendung der Unterdomäne „Social Functioning“ des PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) befragt, um die Gültigkeit des CFCS-NL zu bestimmen und der VSS NL . Dieser Abschnitt enthält einige Aspekte, die die Kommunikationsfähigkeit in Frage stellen. Der PEDI-NL wurde gewählt, da es keinen Goldstandard gibt, um die funktionelle Kommunikation bei Menschen mit CP zu untersuchen. Die meisten standardisierten Test- und Beobachtungsinstrumente untersuchen nur das Sprachverständnis und/oder die Sprachproduktion und sind darüber hinaus für sich normal entwickelnde Kinder entwickelt. Andererseits wird eine Videoaufzeichnung gemacht, in der das Kind mit einem Verwandten und einer unbekannten Person (dem Forscher) interagiert, damit der CFCS-NL- und VSS-Score vom Studenten und den Logopäden des CP bestimmt werden kann Bezugszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Validität des CFCS-NL und des VSS-NL
Zeitfenster: Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.

Die Inter-Rater-Reliabilität des CFCS-NL und des VSS-NL (die oben im beschreibenden Abschnitt beschrieben wurden) wird gemessen, indem die Klassifizierungswerte der verschiedenen Personengruppen, die das Kind klassifiziert haben, unter Verwendung von Cohens Kappa verglichen werden.

Die Gültigkeit des CFCS-NL und des VSS-NL wird gemessen, indem die Punktzahlen mit der Gesamtpunktzahl im Abschnitt „Soziale Funktionsfähigkeit“ des PEDI-NL unter Verwendung eines Spearmans-Rho verglichen werden.

Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CFCS-NL und VSS-NL
Zeitfenster: Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
Die Korrelation wird mit einem Spearmans Rho gemessen.
Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
Korrelation zwischen CFCS-NL, GMFCS, MACS und EDACS.
Zeitfenster: Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.
Die Korrelation wird mit einem Spearmans Rho gemessen.
Die Punkte werden über einen Zeitraum von 5 Monaten (Mai - September) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Beobachtung zu Hause.

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