- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04500782
Pålidelighed og gyldighed af den hollandske sprogversion af CFCS-NL og VSS-NL i Flandern, Belgien
Pålidelighed og validitet af den hollandske sprogversion af kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet (CFCS-NL) og Viking Speech Scale (VSS-NL) i Flandern, Belgien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for CP-referencecentret er de grovmotoriske (GMFCS), finmotoriske (MACS) og synkefærdigheder (EDACS) hos børn med cerebral parese (CP) længe blevet klassificeret. Inden for tale- og sprogpatologiområdet er Communication Function Classification Scale (CFCS) og Viking Speech Scale (VSS) for nylig blevet udviklet. CFCS kortlægger kommunikationen som helhed og er en fem-punkts skala. CFCS er analog med de førnævnte skalaer. VSS fokuserer på taleforståelighed og er en firepunktsskala.
Denne forskning er baseret på at bestemme pålideligheden og validiteten af ovenstående skalaer for Flandern, således at de kan implementeres i CP-referencecentret. Derudover vil det indbyrdes forhold mellem skalaerne og forholdet mellem CFCS-NL og de øvrige klassifikationsskalaer for CP (GMFCS, MACS & EDACS) blive bestemt. VSS vil også blive oversat til hollandsk på forhånd, dette er et samarbejde med VU University Amsterdam (dr. Joke Geytenbeek).
Undersøgelsen er en tværsnitsundersøgelse. Patienterne (n = 20) vil blive rekrutteret under konsultationerne på CP-referencecentret mellem 1. februar 2019 og 30. april 2019. Udvælgelseskriterierne består af: diagnose af CP, alder på 4 t.e.m. 10 år, enkeltsprogsundervisning i hollandsk, ingen diagnose af ASD og en underskrevet Informed Consent Form.
En spørgeskemapakke vil blive givet til forældrene til de deltagende patienter (udfyldelsestid ca. 30 til 45 minutter). Dette omfatter nogle få spørgeskemaer om egenskaber ved barnet/fylderen, to spørgeskemaer om barnets sociale kommunikationsevner og barnets sociale interaktionsevner og CFCS- og VSS-skalaerne, som forældrene skal score. Dette spørgeskemabundt (med undtagelse af spørgeskemaerne vedrørende sociale kommunikationsevner og sociale interaktionsevner) vil også blive givet til barnets lærer og en behandlende paramediciner. Derudover vil der også blive lavet en tid i patientens hus, hvor der vil blive lavet en videooptagelse (2x15min), hvor barnet interagerer med en betroet person og en ikke betroet person (forskeren), således at CFCS-NL og VSS- NL-score for barnet kan bestemmes af eleven og logopæderne på CP-referencecentret. Under denne aftale vil en af forældrene også blive interviewet ved hjælp af underdomænet "Social Functioning" af PEDI-NL.
Efter dataindsamling udføres en kvantitativ dataanalyse for at få svar på forskningsspørgsmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese (alle CP-undertyper)
- GMFCS I-V
- alder 4-10 år
Ekskluderingskriterier:
- To- eller flersprogethed
- Diagnose af autisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral Parese
- GMFCS I-V
Ekskluderingskriterier:
- To- eller flersprogethed
- Diagnose af autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Gruppe af patienter med CP i alderen 4 til 10 år.
|
En aftale vil blive lavet derhjemme, først vil en af forældrene blive interviewet ved hjælp af 'Social Functioning' underdomænet i PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) for at bestemme gyldigheden af CFCS-NL og VSS NL .
Dette afsnit indeholder nogle aspekter, der stiller spørgsmålstegn ved kommunikationsevnerne.
PEDI-NL blev valgt, da der ikke er nogen guldstandard til at undersøge funktionel kommunikation hos mennesker med CP.
De fleste standardiserede test- og observationsinstrumenter undersøger kun sprogforståelse og/eller sprogproduktion og er desuden udviklet til normalt udviklende børn.
På den anden side vil der blive lavet en videooptagelse, hvor barnet interagerer med en pårørende og en ukendt person (forskeren), så CFCS-NL og VSS-score kan bestemmes af eleven og logopæderne på CP referencecenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålidelighed og validitet af CFCS-NL og VSS-NL
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
|
Inter-rater-reliabiliteten af CFCS-NL og VSS-NL (som er beskrevet ovenfor i det beskrivende afsnit) vil blive målt ved at sammenligne klassifikationsscorerne givet af de forskellige grupper af mennesker, der klassificerede barnet, ved hjælp af Cohens Kappa. Validiteten af CFCS-NL og VSS-NL vil blive målt ved at sammenligne scorerne med den samlede score på afsnittet 'Social Functioning' i PEDI-NL ved hjælp af en Spearmans rho. |
Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem CFCS-NL og VSS-NL
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
|
Korrelationen vil blive målt ved hjælp af en Spearmans Rho.
|
Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
|
Korrelation mellem CFCS-NL, GMFCS, MACS og EDACS.
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
|
Korrelationen vil blive målt ved hjælp af en Spearmans Rho.
|
Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Berument SK, Rutter M, Lord C, Pickles A, Bailey A. Autism screening questionnaire: diagnostic validity. Br J Psychiatry. 1999 Nov;175:444-51. doi: 10.1192/bjp.175.5.444.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Ostensjo S, Bjorbaekmo W, Carlberg EB, Vollestad NK. Assessment of everyday functioning in young children with disabilities: an ICF-based analysis of concepts and content of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2006 Apr 30;28(8):489-504. doi: 10.1080/09638280500212013.
- Pennington L, Virella D, Mjoen T, da Graca Andrada M, Murray J, Colver A, Himmelmann K, Rackauskaite G, Greitane A, Prasauskiene A, Andersen G, de la Cruz J. Development of The Viking Speech Scale to classify the speech of children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Oct;34(10):3202-10. doi: 10.1016/j.ridd.2013.06.035. Epub 2013 Jul 24.
- Scime NV, Bartlett DJ, Brunton LK, Palisano RJ. Parents' Experiences and Perceptions when Classifying their Children with Cerebral Palsy: Recommendations for Service Providers. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):252-267. doi: 10.1080/01942638.2016.1185505. Epub 2016 Jul 1.
- Sellers D, Mandy A, Pennington L, Hankins M, Morris C. Development and reliability of a system to classify the eating and drinking ability of people with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1111/dmcn.12352. Epub 2013 Dec 18.
- Vander Zwart KE, Geytenbeek JJ, de Kleijn M, Oostrom KJ, Gorter JW, Hidecker MJ, Vermeulen RJ. Reliability of the Dutch-language version of the Communication Function Classification System and its association with language comprehension and method of communication. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):180-8. doi: 10.1111/dmcn.12839. Epub 2015 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Observation derhjemme.
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Betændelse | Myokarditis | Perikarditis
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering