Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og gyldighed af den hollandske sprogversion af CFCS-NL og VSS-NL i Flandern, Belgien

3. august 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pålidelighed og validitet af den hollandske sprogversion af kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet (CFCS-NL) og Viking Speech Scale (VSS-NL) i Flandern, Belgien

Undersøgelsen har til formål at bestemme pålideligheden og validiteten af ​​CFCS-NL og VSS-NL (både tale- og sprogrelaterede klassifikationsskalaer for børn med cerebral parese) for Flandern, så de kan implementeres i CP-referencecentret ved UZ Leuven, bl.a. de klassifikationsskalaer, der allerede er i brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for CP-referencecentret er de grovmotoriske (GMFCS), finmotoriske (MACS) og synkefærdigheder (EDACS) hos børn med cerebral parese (CP) længe blevet klassificeret. Inden for tale- og sprogpatologiområdet er Communication Function Classification Scale (CFCS) og Viking Speech Scale (VSS) for nylig blevet udviklet. CFCS kortlægger kommunikationen som helhed og er en fem-punkts skala. CFCS er analog med de førnævnte skalaer. VSS fokuserer på taleforståelighed og er en firepunktsskala.

Denne forskning er baseret på at bestemme pålideligheden og validiteten af ​​ovenstående skalaer for Flandern, således at de kan implementeres i CP-referencecentret. Derudover vil det indbyrdes forhold mellem skalaerne og forholdet mellem CFCS-NL og de øvrige klassifikationsskalaer for CP (GMFCS, MACS & EDACS) blive bestemt. VSS vil også blive oversat til hollandsk på forhånd, dette er et samarbejde med VU University Amsterdam (dr. Joke Geytenbeek).

Undersøgelsen er en tværsnitsundersøgelse. Patienterne (n = 20) vil blive rekrutteret under konsultationerne på CP-referencecentret mellem 1. februar 2019 og 30. april 2019. Udvælgelseskriterierne består af: diagnose af CP, alder på 4 t.e.m. 10 år, enkeltsprogsundervisning i hollandsk, ingen diagnose af ASD og en underskrevet Informed Consent Form.

En spørgeskemapakke vil blive givet til forældrene til de deltagende patienter (udfyldelsestid ca. 30 til 45 minutter). Dette omfatter nogle få spørgeskemaer om egenskaber ved barnet/fylderen, to spørgeskemaer om barnets sociale kommunikationsevner og barnets sociale interaktionsevner og CFCS- og VSS-skalaerne, som forældrene skal score. Dette spørgeskemabundt (med undtagelse af spørgeskemaerne vedrørende sociale kommunikationsevner og sociale interaktionsevner) vil også blive givet til barnets lærer og en behandlende paramediciner. Derudover vil der også blive lavet en tid i patientens hus, hvor der vil blive lavet en videooptagelse (2x15min), hvor barnet interagerer med en betroet person og en ikke betroet person (forskeren), således at CFCS-NL og VSS- NL-score for barnet kan bestemmes af eleven og logopæderne på CP-referencecentret. Under denne aftale vil en af ​​forældrene også blive interviewet ved hjælp af underdomænet "Social Functioning" af PEDI-NL.

Efter dataindsamling udføres en kvantitativ dataanalyse for at få svar på forskningsspørgsmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese (alle CP-undertyper)
  • GMFCS I-V
  • alder 4-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • To- eller flersprogethed
  • Diagnose af autisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral Parese
  • GMFCS I-V

Ekskluderingskriterier:

  • To- eller flersprogethed
  • Diagnose af autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Gruppe af patienter med CP i alderen 4 til 10 år.
Andet: Observation derhjemme.
En aftale vil blive lavet derhjemme, først vil en af ​​forældrene blive interviewet ved hjælp af 'Social Functioning' underdomænet i PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) for at bestemme gyldigheden af ​​CFCS-NL og VSS NL . Dette afsnit indeholder nogle aspekter, der stiller spørgsmålstegn ved kommunikationsevnerne. PEDI-NL blev valgt, da der ikke er nogen guldstandard til at undersøge funktionel kommunikation hos mennesker med CP. De fleste standardiserede test- og observationsinstrumenter undersøger kun sprogforståelse og/eller sprogproduktion og er desuden udviklet til normalt udviklende børn. På den anden side vil der blive lavet en videooptagelse, hvor barnet interagerer med en pårørende og en ukendt person (forskeren), så CFCS-NL og VSS-score kan bestemmes af eleven og logopæderne på CP referencecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og validitet af CFCS-NL og VSS-NL
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).

Inter-rater-reliabiliteten af ​​CFCS-NL og VSS-NL (som er beskrevet ovenfor i det beskrivende afsnit) vil blive målt ved at sammenligne klassifikationsscorerne givet af de forskellige grupper af mennesker, der klassificerede barnet, ved hjælp af Cohens Kappa.

Validiteten af ​​CFCS-NL og VSS-NL vil blive målt ved at sammenligne scorerne med den samlede score på afsnittet 'Social Functioning' i PEDI-NL ved hjælp af en Spearmans rho.
Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CFCS-NL og VSS-NL
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
Korrelationen vil blive målt ved hjælp af en Spearmans Rho.
Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
Korrelation mellem CFCS-NL, GMFCS, MACS og EDACS.
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).
Korrelationen vil blive målt ved hjælp af en Spearmans Rho.
Resultaterne vil blive indsamlet over en tidsramme på 5 måneder (maj - september).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Observation derhjemme.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner