Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en validiteit van de Nederlandse taalversie van de CFCS-NL en de VSS-NL in Vlaanderen, België

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Betrouwbaarheid en validiteit van de Nederlandse taalversie van het Communication Function Classification System (CFCS-NL) en de Viking Speech Scale (VSS-NL) in Vlaanderen, België

De studie heeft tot doel de betrouwbaarheid en validiteit van de CFCS-NL en VSS-NL (zowel spraak- als taalgerelateerde classificatieschalen voor kinderen met cerebrale parese) voor Vlaanderen te bepalen, zodat ze kunnen worden geïmplementeerd binnen het CP-referentiecentrum van UZ Leuven, onder andere de classificatieschalen die al in gebruik zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen het CP-referentiecentrum zijn de grove motoriek (GMFCS), fijne motoriek (MACS) en slikvaardigheden (EDACS) van kinderen met cerebrale parese (CP) al geruime tijd geclassificeerd. Op het gebied van spraak- en taalpathologie zijn recentelijk de Communication Function Classification Scale (CFCS) en de Viking Speech Scale (VSS) ontwikkeld. De CFCS brengt communicatie als geheel in kaart en is een vijfpuntsschaal. De CFCS is analoog aan de eerder genoemde schalen. De VSS richt zich op spraakverstaanbaarheid en is een vierpuntsschaal.

Dit onderzoek is gebaseerd op het bepalen van de betrouwbaarheid en validiteit van bovenstaande schalen voor Vlaanderen zodat ze kunnen worden geïmplementeerd binnen het CP-referentiecentrum. Daarnaast wordt de onderlinge relatie tussen de schalen en de relatie tussen de CFCS-NL en de overige indelingsschalen voor CP (GMFCS, MACS & EDACS) bepaald. De VSS wordt vooraf ook in het Nederlands vertaald, dit is een samenwerking met de Vrije Universiteit Amsterdam (dr. Joke Geytenbeek).

Het onderzoek is een dwarsdoorsnedeonderzoek. De patiënten (n=20) zullen geworven worden tijdens de raadplegingen in het CP-referentiecentrum tussen 1 februari 2019 en 30 april 2019. De selectiecriteria bestaan ​​uit: diagnose CP, leeftijd 4 t.e.m. 10 jaar, ééntalig onderwijs in het Nederlands, geen diagnose ASS en een getekend Informed Consent Form.

De ouders van de deelnemende patiënten krijgen een vragenlijstpakket (invultijd ca. 30 tot 45 minuten). Dit omvat enkele vragenlijsten over kenmerken van het kind / filler, twee vragenlijsten over de sociale communicatieve vaardigheden en de sociale interactievaardigheden van het kind, en de CFCS- en VSS-schalen die de ouders moeten scoren. Deze vragenlijstenbundel (met uitzondering van de vragenlijsten over sociale communicatieve vaardigheden en sociale interactievaardigheden) wordt ook meegegeven aan de leerkracht van het kind en een behandelend paramedicus. Daarnaast wordt er ook een afspraak gemaakt bij de patiënt thuis waar een video-opname (2x15min) wordt gemaakt waarin het kind interactie heeft met een vertrouwenspersoon en een niet-vertrouwde persoon (de onderzoeker) zodat de CFCS-NL en de VSS- NL-scores van het kind kunnen worden vastgesteld door de leerling en de logopedisten van het CP-referentiecentrum. Tijdens die afspraak wordt ook één van de ouders geïnterviewd via het subdomein "Sociaal Functioneren" van de PEDI-NL.

Na dataverzameling wordt een kwantitatieve data-analyse uitgevoerd om een ​​antwoord te krijgen op de onderzoeksvragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven/KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale Parese (alle CP-subtypes)
  • GMFCS IV
  • leeftijd 4 - 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Twee- of meertaligheid
  • Diagnose van autisme

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebrale parese
  • GMFCS IV

Uitsluitingscriteria:

  • Twee- of meertaligheid
  • Diagnose van autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Groep patiënten met CP in de leeftijd van 4 tot 10 jaar.
Ander: Observatie aan huis.
Er wordt thuis een afspraak gemaakt, eerst wordt een van de ouders geïnterviewd met behulp van het subdomein 'Sociaal Functioneren' van de PEDI-NL (Ostensjo, Bjorbaekmo, Brogren Carlberg, & Vollestad, 2006) om de validiteit van de CFCS-NL vast te stellen en de VSS NL. Dit onderdeel bevat enkele aspecten die de communicatieve vaardigheden in twijfel trekken. Er is gekozen voor PEDI-NL omdat er geen gouden standaard is om functionele communicatie bij mensen met CP te onderzoeken. De meeste gestandaardiseerde test- en observatie-instrumenten onderzoeken alleen taalbegrip en/of taalproductie en zijn bovendien ontwikkeld voor zich normaal ontwikkelende kinderen. Anderzijds wordt er een video-opname gemaakt waarin het kind interactie heeft met een familielid en een onbekende (de onderzoeker) zodat de CFCS-NL en VSS-score kan worden bepaald door de leerling en de logopedisten van de CP referentie centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid en validiteit van de CFCS-NL en de VSS-NL
Tijdsspanne: De scores worden verzameld over een periode van 5 maanden (mei - september).

De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de CFCS-NL en de VSS-NL (die hierboven zijn beschreven in het beschrijvende gedeelte) zal worden gemeten door de classificatiescores te vergelijken die zijn gegeven door de verschillende groepen mensen die het kind hebben geclassificeerd, met behulp van Cohen's Kappa.

De validiteit van de CFCS-NL en de VSS-NL wordt gemeten door de scores te vergelijken met de totaalscore op het onderdeel 'Sociaal Functioneren' van de PEDI-NL, met behulp van een Spearmans rho.
De scores worden verzameld over een periode van 5 maanden (mei - september).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen CFCS-NL en de VSS-NL
Tijdsspanne: De scores worden verzameld over een periode van 5 maanden (mei - september).
De correlatie wordt gemeten met een Spearmans Rho.
De scores worden verzameld over een periode van 5 maanden (mei - september).
Correlatie tussen CFCS-NL, GMFCS, MACS en EDACS.
Tijdsspanne: De scores worden verzameld over een periode van 5 maanden (mei - september).
De correlatie wordt gemeten met een Spearmans Rho.
De scores worden verzameld over een periode van 5 maanden (mei - september).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Els Ortibus, Phd, UZ Leuven/ KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Observatie aan huis.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren