皮膚リーシュマニア症に対するRPA-LFの性能 (RPA-LF)
組換えポリメラーゼ増幅試験の診断性能 - コロンビアの風土病環境における皮膚リーシュマニア症のラテラル フロー (RPA-LF)
CL はアメリカ大陸の公衆衛生であり、治療を開始するには診断の確認が必要ですが、現在の診断方法にはいくつかの制限があり、そのアクセスは制限されています。
従来の分子診断の技術的要件とコストは、農村地域のプライマリケア施設での日常的な使用を妨げています。 リーシュマニア キネトプラスト DNA をターゲットとする等温リコンビナーゼ ポリメラーゼ増幅法 (RPA) の最近開発された方法は、リーシュマニア ヴィアンニア spp. の検出において高い精度を示しました。 研究室のリファレンスセンターとコミュニティが参加するフィールドシナリオでのRPA-LFテストの診断性能を評価しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
CL は南北アメリカの公衆衛生であり、2001 年から 2018 年の間に 17 か国で年間平均 55,000 件の症例が発生しており、主に農村地域で発生し、2001 年から 2018 年の間に 17 か国で年間平均 55,000 件発生しています。 治療を開始するには診断確認が必要ですが、現在の診断方法にはいくつかの制限があり、流行地域では利用できない確認テストを実行する必要がある場合があります。
CL の診断のためにいくつかの分子診断テストが開発されていますが、従来の PCR または定量的 PCR によるサンプル処理の技術的要件とコストにより、リソースに制約のあるプライマリケア施設での日常的な使用が妨げられています。 リーシュマニア キネトプラスト DNA を標的とする等温リコンビナーゼ ポリメラーゼ増幅法 (RPA) の最近開発された方法は、ラテラル フロー (LF) イムノクロマトグラフィー ストリップと相まって、リーシュマニア ヴィアンニア spp の検出において高い精度を示しました。 RPA-LF テストの診断性能を 2 つのシナリオで評価しました: 研究室のリファレンス センターとコミュニティが参加するフィールドです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valle
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Cali、Valle、コロンビア、5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-コロンビア南西部からの皮膚リーシュマニア症に適合する皮膚病変のある参加者
説明
包含基準:
- あらゆる民族グループの 2 歳以上の男性または女性
- -皮膚リーシュマニア症に適合する潰瘍性皮膚病変で、2週間以上持続するもの
- インフォームドコンセントの承認
除外基準:
- 粘膜リーシュマニア症
- 潰瘍性病変とは異なる皮膚リーシュマニア症の臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リファレンス ラボとフィールドの 2 つのシナリオにおける複合ゴールド スタンダード (塗抹標本、培養、組織病理学、および q-PCR-18S) と比較した RPA-LF のパフォーマンス。
時間枠：2018年2月～2020年8月
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感度、特異度、予測値 (正と負)、および対応する 95% 信頼区間を含む尤度比が、両方のシナリオで計算されます。 ゴールド スタンダード テスト (塗抹標本、培養、組織病理学または q-PCR-18S) および RPA-LF の少なくとも 1 つが陽性である場合、真陽性 (TP) と定義します。 患者は、少なくとも塗抹標本、q-PCR-18S が陰性であり、培養および RPA-LF も陰性であった場合、真陰性 (TN) と見なされました。 リファレンス ラボ シナリオとは、高度な訓練を受けた技術者 (補助看護師) が、トゥマコのプライマリ ヘルス施設でローカライズされた都市部でサンプルを取得し、カリのリファレンス センターに送信して処理する場合を指します。 レファレンス センターでは、サンプルが採取され、専門の微生物学者によって処理されます。 フィールドとは、サンプルが訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって取得され、トゥマコの一次医療施設で専門家ではないフィールド技術者によって処理された場合を指します。 |
2018年2月～2020年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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両方のシナリオで、4 つの追加参照標準と比較した RPA-LF のパフォーマンス。
時間枠：2018年2月～2020年8月
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感度、特異性、予測値 (陽性および陰性) および尤度比と 95% 信頼区間も、4 つの参照テストを使用して推定されます。 2) 病変塗抹顕微鏡検査と培養。両方のシナリオで、3) 参照ラボで読み取られた病変塗抹顕微鏡検査と、4) 主要な医療施設で読み取られた病変塗抹顕微鏡検査。
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2018年2月～2020年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
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- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
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- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222972553501 (他の：COLCIENCIAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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