Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av RPA-LF for kutan leishmaniasis (RPA-LF)

3. august 2020 oppdatert av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Diagnostisk ytelse av en rekombinant polymerase-amplifikasjonstest - Lateral Flow (RPA-LF) for kutan leishmaniasis i endemiske omgivelser i Colombia

CL er folkehelse i Amerika, diagnostisk bekreftelse er nødvendig for å starte behandling, men nåværende diagnostiske metoder har flere begrensninger og tilgangen er begrenset.

Tekniske krav til konvensjonell molekylær diagnostikk og kostnader utelukker rutinemessig bruk i primærhelsetjenesten i landlige områder. En nylig utviklet metode for isothermal recombinase polymerase amplification (RPA) rettet mot Leishmania kinetoplast DNA, har vist høy nøyaktighet ved påvisning av Leishmania Viannia spp. Vi evaluerte den diagnostiske ytelsen til RPA-LF-testen i et laboratoriereferansesenter og feltscenario med samfunnsdeltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

CL er folkehelse i Amerika med et gjennomsnitt på 55 000 tilfeller per år mellom 2001 - 2018 i 17 land, som hovedsakelig forekommer i landlige områder med et gjennomsnitt på 55 000 tilfeller per år mellom 2001 - 2018 i 17 land. Diagnostisk bekreftelse er nødvendig for å starte behandling, men dagens diagnostiske metoder har flere begrensninger, og noen ganger er det nødvendig å utføre bekreftende tester som ikke er tilgjengelige i endemiske områder.

Flere molekylære diagnostiske tester er utviklet for diagnostisering av CL, men de tekniske kravene og kostnadene ved prøvebehandling ved konvensjonell eller kvantitativ PCR utelukker rutinemessig bruk i primærhelsetjenesten i miljøer med begrensede ressurser. En nylig utviklet metode for isotermisk rekombinasepolymerase-amplifikasjon (RPA) rettet mot Leishmania kinetoplast-DNA, kombinert med lateral flow (LF) immunokromatografisk stripe, har vist høy nøyaktighet ved påvisning av Leishmania Viannia spp. Vi evaluerte den diagnostiske ytelsen til RPA-LF-testen i to scenarier: laboratoriereferansesenter og felt med samfunnsdeltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kutane lesjoner forenlig med kutan leishmaniasis fra sørvest for Colombia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med 2 år og eldre av en hvilken som helst etnisk gruppe
  • Ulcererte hudlesjoner forenlig med kutan leishmaniasis med to eller flere ukers varighet
  • Godkjenning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinne leishmaniasis
  • Kliniske presentasjoner av kutan leishmaniasis forskjellig fra ulcererte lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til RPA-LF sammenlignet med den sammensatte gullstandarden (utstryk, kultur, histopatologi og q-PCR-18S) i to scenarier: referanselaboratorium og felt.
Tidsramme: Februar 2018 – august 2020

Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier (positive og negative) og sannsynlighetsforhold med tilhørende 95 % konfidensintervall vil bli beregnet i begge scenariene. Vi definerer som sann positiv (TP) når minst én av gullstandardtestene (utstryk, kultur, histopatologi eller q-PCR-18S) og RPA-LF er positive. En pasient ble ansett som sann negativ (TN) når minst utstryk, q-PCR-18S var negative og kultur og RPA-LF også resulterte i negativ.

Referanselabscenario refererer til når prøvene innhentes av høyt kvalifiserte teknikere (hjelpepleiere) i urbane områder lokalisert i Tumaco i et primærhelseinstitutt og sendes til referansesenteret i Cali for å bli behandlet. I referansesenteret tas prøver og behandles av en ekspert mikrobiolog.

Felt refererer til når prøvene er innhentet av trente helsearbeidere (CHW) og behandlet av en ikke-ekspert felttekniker i Tumaco i et primærhelseinstitutt.
Februar 2018 – august 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av RPA-LF sammenlignet med 4 ekstra referansestandarder i begge scenariene.
Tidsramme: Februar 2018 – august 2020
Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier (positive og negative) og sannsynlighetsforhold og 95 % konfidensintervaller vil også bli estimert ved bruk av 4 referansetester 1)det samme som gullstandarden, men uten qPCR; 2) lesjonsstrykmikroskopi og kultur; 3) lesjonsutstryksmikroskopi avlest i referanselab og 4) lesjonsutstryksmikroskopi avlest i primærhelseinstituttet i begge scenariene.
Februar 2018 – august 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbeidspartnere

University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222972553501 (ANNEN: COLCIENCIAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis (diagnose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere