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피부 레슈마니아증에 대한 RPA-LF의 성능 (RPA-LF)

2020년 8월 3일 업데이트: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

콜롬비아 풍토병 환경에서 피부 레슈만편모충증에 대한 재조합 중합효소 증폭 검사 - 측면 흐름(RPA-LF)의 진단 성능

CL은 미주 지역의 공중 보건이며 치료를 시작하려면 진단 확인이 필요하지만 현재 진단 방법에는 몇 가지 제한 사항이 있으며 액세스가 제한됩니다.

기존 분자 진단의 기술적 요구 사항과 비용으로 인해 농촌 지역의 1차 진료 시설에서 일상적으로 사용하는 것이 불가능합니다. Leishmania kinetoplast DNA를 표적으로 하는 등온 재조합 효소 증폭(RPA)의 최근 개발된 방법은 Leishmania Viannia spp.를 검출하는 데 높은 정확도를 보여주었습니다. RPA-LF 테스트의 진단 성능을 실험실 참조 센터 및 커뮤니티 참여와 함께 현장 시나리오에서 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

CL은 17개국에서 2001~2018년 사이에 연간 평균 55,000건이 발생하는 미주 공중 보건이며, 농촌 지역에서 주로 발생하며 17개국에서 2001~2018년 사이에 연간 평균 55,000건이 발생합니다. 치료를 시작하기 위해서는 진단적 확인이 필요하지만, 현재의 진단 방법은 여러 가지 한계가 있고, 때로는 풍토병 지역에서는 불가능한 확인 검사를 시행해야 하는 경우도 있다.

CL 진단을 위해 여러 분자 진단 테스트가 개발되었지만, 기존 또는 정량적 PCR에 의한 샘플 처리의 기술적 요구 사항과 비용으로 인해 자원이 제한된 환경의 1차 의료 시설에서 일상적인 사용이 불가능합니다. 최근에 개발된 Leishmania kinetoplast DNA를 표적으로 하는 RPA(Isothermal Recombinase Polymerase Amplification) 방법과 측면 흐름(LF) 면역크로마토그래피 스트립이 결합되어 Leishmania Viannia spp.를 검출하는 데 높은 정확도를 보였습니다. RPA-LF 테스트의 진단 성능은 실험실 참조 센터와 커뮤니티 참여 현장의 두 가지 시나리오에서 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

콜롬비아 남서부의 피부 레슈만편모충증과 호환되는 피부 병변이 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 2세 이상 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 2주 이상 지속되는 피부 리슈만편모충증에 적합한 궤양성 피부 병변
  • 정보에 입각한 동의 승인

제외 기준:

  • 점막 레슈마니아증
  • 궤양성 병변과 다른 피부 레슈만편모충증의 임상양상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 실험실 및 현장의 두 가지 시나리오에서 복합 금본위제(도말, 배양, 조직병리학 및 q-PCR-18S)와 비교한 RPA-LF의 성능.
기간: 2018년 2월 - 2020년 8월

민감도, 특이도, 예측 값(양수 및 음수) 및 해당 95% 신뢰 구간의 우도 비율은 두 시나리오에서 모두 계산됩니다. 골드 표준 테스트(도말, 배양, 조직병리학 또는 q-PCR-18S) 및 RPA-LF 중 하나 이상이 양성인 경우 진양성(TP)으로 정의합니다. 적어도 스미어, q-PCR-18S가 음성이고 배양 및 RPA-LF도 음성인 경우 환자를 진음성(TN)으로 간주했습니다.

참조 실험실 시나리오는 1차 의료 시설의 Tumaco에 현지화된 도시 지역에서 고도로 훈련된 기술자(보조 간호사)가 샘플을 채취하여 처리를 위해 Cali의 참조 센터로 보내는 경우를 말합니다. 참조 센터에서는 전문 미생물학자가 샘플을 채취하고 처리합니다.

현장은 교육을 받은 지역사회 의료 종사자(CHW)가 샘플을 채취하고 1차 의료 시설의 Tumaco에 있는 비전문 현장 기술자가 처리하는 경우를 말합니다.
2018년 2월 - 2020년 8월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 시나리오에서 4개의 추가 참조 표준과 비교한 RPA-LF의 성능.
기간: 2018년 2월 - 2020년 8월
민감도, 특이도, 예측 값(양성 및 음성) 및 우도 비율 및 95% 신뢰 구간도 4개의 참조 테스트를 사용하여 추정됩니다. 1) 골드 표준과 동일하지만 qPCR이 없습니다. 2) 병변 도말 현미경 및 배양; 3) 두 시나리오 모두에서 참조 실험실에서 판독된 병변 도말 현미경 및 4) 1차 의료 시설에서 판독된 병변 도말 현미경.
2018년 2월 - 2020년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

협력자

University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222972553501 (다른: COLCIENCIAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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