Výkon RPA-LF pro kožní leishmaniózu (RPA-LF)
Diagnostický výkon rekombinantního polymerázového amplifikačního testu – laterální průtok (RPA-LF) pro kožní leishmaniózu v endemickém prostředí Kolumbie
CL je veřejné zdraví v Americe, pro zahájení léčby je vyžadováno diagnostické potvrzení, avšak současné diagnostické metody mají několik omezení a přístup k nim je omezený.
Technické požadavky konvenční molekulární diagnostiky a náklady vylučují jejich rutinní použití v zařízeních primární péče ve venkovských oblastech. Nedávno vyvinutá metoda izotermické rekombinázové polymerázové amplifikace (RPA) zacílená na kinetoplastovou DNA Leishmania prokázala vysokou přesnost při detekci Leishmania Viannia spp. Hodnotili jsme diagnostický výkon testu RPA-LF v laboratorním referenčním centru a terénním scénáři za účasti komunity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CL je veřejné zdraví v Americe s průměrem 55 000 případů ročně v letech 2001 - 2018 v 17 zemích, které se vyskytují hlavně ve venkovských oblastech s průměrem 55 000 případů ročně v letech 2001 - 2018 v 17 zemích. Pro zahájení léčby je nutné diagnostické potvrzení, avšak současné diagnostické metody mají několik omezení a někdy je nutné provést konfirmační testy, které nejsou v endemických oblastech dostupné.
Pro diagnostiku CL bylo vyvinuto několik molekulárně diagnostických testů, avšak technické požadavky a náklady na zpracování vzorků konvenční nebo kvantitativní PCR znemožňují jejich rutinní použití v zařízeních primární péče v prostředí s omezenými zdroji. Nedávno vyvinutá metoda izotermické rekombinázové polymerázové amplifikace (RPA) zaměřená na kinetoplastovou DNA Leishmania, spojená s imunochromatografickým proužkem s laterálním tokem (LF), ukázala vysokou přesnost při detekci Leishmania Viannia spp. Diagnostický výkon RPA-LF testu jsme hodnotili ve dvou scénářích: laboratorní referenční centrum a terén s účastí komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 2 let a více z jakékoli etnické skupiny
- Ulcerované kožní léze kompatibilní s kožní leishmaniózou trvající dva nebo více týdnů
- Schválení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Slizniční leishmanióza
- Klinické projevy kožní leishmaniózy odlišné od ulcerovaných lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon RPA-LF ve srovnání s kompozitním zlatým standardem (nátěr, kultivace, histopatologie a q-PCR-18S) ve dvou scénářích: referenční laboratoř a terén.
Časové okno: Únor 2018 – srpen 2020
|
Citlivost, specificita, prediktivní hodnoty (pozitivní a negativní) a pravděpodobnostní poměry s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny v obou scénářích. Jako skutečně pozitivní (TP) definujeme, když je pozitivní alespoň jeden z testů zlatého standardu (stěr, kultivace, histopatologie nebo q-PCR-18S) a RPA-LF. Pacient byl považován za skutečně negativního (TN), když alespoň stěr, q-PCR-18S byly negativní a kultivace a RPA-LF byly také negativní. Scénář referenční laboratoře se týká případů, kdy vzorky získávají vysoce vyškolení technici (pomocné sestry) v městských oblastech lokalizovaných v Tumaco v primárním zdravotnickém zařízení a pošlou je ke zpracování do referenčního centra v Cali. V Referenčním centru jsou vzorky odebírány a zpracovávány odborným mikrobiologem. Pole se týká případů, kdy jsou vzorky získány vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a zpracovány neodborným terénním technikem v Tumaco v primárním zdravotnickém zařízení. |
Únor 2018 – srpen 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon RPA-LF ve srovnání se 4 dalšími referenčními standardy v obou scénářích.
Časové okno: Únor 2018 – srpen 2020
|
Citlivost, specificita, prediktivní hodnoty (pozitivní a negativní) a pravděpodobnostní poměry a 95% intervaly spolehlivosti budou také odhadnuty pomocí 4 referenčních testů 1) stejných jako zlatý standard, ale bez qPCR; 2) mikroskopie a kultivace nátěru lézí; 3) mikroskopie stěru z lézí odečtená v referenční laboratoři a 4) mikroskopie stěru z lézí odečtená v primárním zdravotnickém zařízení v obou scénářích.
|
Únor 2018 – srpen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222972553501 (JINÝ: COLCIENCIAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní leishmanióza (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie