Leistung von RPA-LF für kutane Leishmaniose (RPA-LF)
Diagnostische Leistung eines rekombinanten Polymerase-Amplifikationstests – Lateral Flow (RPA-LF) für kutane Leishmaniose in einer endemischen Umgebung von Kolumbien
CL ist eine öffentliche Gesundheitsversorgung in Amerika, eine diagnostische Bestätigung ist erforderlich, um mit der Behandlung zu beginnen, jedoch haben die aktuellen Diagnosemethoden mehrere Einschränkungen und ihr Zugang ist begrenzt.
Technische Anforderungen der konventionellen Molekulardiagnostik und Kosten stehen einem routinemäßigen Einsatz in Einrichtungen der Grundversorgung in ländlichen Gebieten entgegen. Eine kürzlich entwickelte Methode der isothermen Rekombinase-Polymerase-Amplifikation (RPA), die auf die DNA von Leishmania kinetoplast abzielt, hat eine hohe Genauigkeit beim Nachweis von Leishmania Viannia spp. gezeigt. Wir haben die diagnostische Leistung des RPA-LF-Tests in einem Laborreferenzzentrum und einem Feldszenario mit Beteiligung der Gemeinde bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CL ist die öffentliche Gesundheit in Amerika mit durchschnittlich 55.000 Fällen pro Jahr zwischen 2001 und 2018 in 17 Ländern, die hauptsächlich in ländlichen Gebieten mit durchschnittlich 55.000 Fällen pro Jahr zwischen 2001 und 2018 in 17 Ländern auftreten. Eine diagnostische Bestätigung ist erforderlich, um mit der Behandlung zu beginnen, aber die derzeitigen Diagnosemethoden haben mehrere Einschränkungen, und manchmal ist es notwendig, Bestätigungstests durchzuführen, die in endemischen Gebieten nicht verfügbar sind.
Mehrere molekulardiagnostische Tests wurden für die Diagnose von CL entwickelt, jedoch schließen die technischen Anforderungen und Kosten der Probenverarbeitung durch konventionelle oder quantitative PCR ihre routinemäßige Verwendung in Einrichtungen der Grundversorgung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen aus. Eine kürzlich entwickelte Methode der isothermen Rekombinase-Polymerase-Amplifikation (RPA), die auf Leishmania-Kinetoplasten-DNA abzielt, gekoppelt mit einem immunchromatographischen Lateral-Flow (LF)-Streifen, hat eine hohe Genauigkeit beim Nachweis von Leishmania Viannia spp. gezeigt. Wir haben die diagnostische Leistung des RPA-LF-Tests in zwei Szenarien bewertet: Laborreferenzzentrum und Feld mit Beteiligung der Gemeinschaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valle
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Cali, Valle, Kolumbien, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 2 Jahren jeder ethnischen Gruppe
- Ulzerierte Hautläsionen, die mit kutaner Leishmaniose kompatibel sind, mit einer Dauer von zwei oder mehr Wochen
- Genehmigung der informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schleimhaut-Leishmaniose
- Klinische Präsentationen der kutanen Leishmaniose unterscheiden sich von ulzerierten Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung von RPA-LF verglichen mit dem zusammengesetzten Goldstandard (Abstrich, Kultur, Histopathologie und q-PCR-18S) in zwei Szenarien: Referenzlabor und Feld.
Zeitfenster: Februar 2018 - August 2020
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Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte (positiv und negativ) und Likelihood-Quotienten mit ihren entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen werden in beiden Szenarien berechnet. Wir definieren als richtig positiv (TP), wenn mindestens einer der Goldstandardtests (Abstrich, Kultur, Histopathologie oder q-PCR-18S) und RPA-LF positiv sind. Ein Patient wurde als richtig negativ (TN) betrachtet, wenn zumindest der Abstrich, q-PCR-18S negativ waren und Kultur und RPA-LF ebenfalls negativ waren. Das Referenzlaborszenario bezieht sich darauf, dass die Proben von hochqualifizierten Technikern (Hilfskrankenschwestern) in städtischen Gebieten in Tumaco in einer primären Gesundheitseinrichtung entnommen und zur Verarbeitung an das Referenzzentrum in Cali gesendet werden. Im Referenzzentrum werden Proben entnommen und von einem erfahrenen Mikrobiologen verarbeitet. Feld bezieht sich, wenn die Proben von geschultem Gesundheitspersonal der Gemeinde (CHW) entnommen und von einem nicht sachkundigen Außendiensttechniker in Tumaco in einer primären Gesundheitseinrichtung verarbeitet werden. |
Februar 2018 - August 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung von RPA-LF verglichen mit 4 zusätzlichen Referenzstandards in beiden Szenarien.
Zeitfenster: Februar 2018 - August 2020
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Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte (positiv und negativ) und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und 95 % Konfidenzintervalle werden ebenfalls unter Verwendung von 4 Referenztests geschätzt: 1) derselbe wie der Goldstandard, aber ohne qPCR; 2) Läsionsabstrichmikroskopie und Kultur; 3) Läsionsabstrich-Mikroskopie im Referenzlabor und 4) Läsionsabstrich-Mikroskopie in der primären Gesundheitseinrichtung in beiden Szenarien.
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Februar 2018 - August 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- 222972553501 (ANDERE: COLCIENCIAS)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose (Diagnose)
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Temple UniversityZurückgezogenAbdominal Cutaneous Nerve Trapment Syndrome | Chronischer Bauchwandschmerz
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University of AberdeenNHS GrampianAbgeschlossenBauchschmerzen | Abdominal Cutaneous Nerve Trapment SyndromeVereinigtes Königreich