Prestazioni di RPA-LF per la leishmaniosi cutanea (RPA-LF)
Prestazioni diagnostiche di un test di amplificazione della polimerasi ricombinante - Flusso laterale (RPA-LF) per la leishmaniosi cutanea in un ambiente endemico della Colombia
CL è la salute pubblica nelle Americhe, è necessaria la conferma diagnostica per iniziare il trattamento, tuttavia gli attuali metodi diagnostici hanno diverse limitazioni e il suo accesso è limitato.
I requisiti tecnici e i costi della diagnostica molecolare convenzionale ne precludono l'uso di routine nelle strutture di assistenza primaria nelle aree rurali. Un metodo recentemente sviluppato di amplificazione isotermica della ricombinasi polimerasi (RPA) mirata al DNA del cinetoplasto di Leishmania, ha mostrato un'elevata precisione nel rilevare Leishmania Viannia spp. Abbiamo valutato le prestazioni diagnostiche del test RPA-LF in un centro di riferimento di laboratorio e in uno scenario sul campo con la partecipazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CL è la sanità pubblica nelle Americhe con una media di 55.000 casi all'anno tra il 2001 e il 2018 in 17 paesi, che si verificano principalmente nelle aree rurali con una media di 55.000 casi all'anno tra il 2001 e il 2018 in 17 paesi. Per iniziare il trattamento è necessaria la conferma diagnostica, tuttavia gli attuali metodi diagnostici presentano diverse limitazioni e talvolta è necessario eseguire test di conferma che non sono disponibili nelle aree endemiche.
Diversi test diagnostici molecolari sono stati sviluppati per la diagnosi di CL, tuttavia, i requisiti tecnici e i costi dell'elaborazione dei campioni mediante PCR convenzionale o quantitativa ne precludono l'uso di routine nelle strutture di assistenza primaria in contesti con risorse limitate. Un metodo recentemente sviluppato di amplificazione della polimerasi ricombinasi isotermica (RPA) mirata al DNA del cinetoplasto di Leishmania, accoppiato con una striscia immunocromatografica a flusso laterale (LF) ha mostrato un'elevata precisione nel rilevare Leishmania Viannia spp. Abbiamo valutato le prestazioni diagnostiche del test RPA-LF in due scenari: centro di riferimento di laboratorio e campo con la partecipazione della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 2 anni di qualsiasi gruppo etnico
- Lesioni cutanee ulcerate compatibili con la leishmaniosi cutanea con due o più settimane di durata
- Approvazione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Leishmaniosi mucosale
- Presentazioni cliniche di leishmaniosi cutanea diverse da lesioni ulcerate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di RPA-LF rispetto al gold standard composito (striscio, coltura, istopatologia e q-PCR-18S) in due scenari: laboratorio di riferimento e campo.
Lasso di tempo: Febbraio 2018 - Agosto 2020
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Sensibilità, specificità, valori predittivi (positivi e negativi) e rapporti di verosimiglianza con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati in entrambi gli scenari. Definiamo vero positivo (TP) quando almeno uno dei test gold standard (striscio, coltura, istopatologia o q-PCR-18S) e RPA-LF sono positivi. Un paziente è stato considerato vero negativo (TN) quando almeno lo striscio, la q-PCR-18S erano negativi e anche la coltura e l'RPA-LF risultavano negativi. Lo scenario del laboratorio di riferimento si riferisce a quando i campioni vengono prelevati da tecnici altamente qualificati (infermieri ausiliari) in aree urbane localizzate a Tumaco in una struttura sanitaria primaria e inviati al centro di riferimento a Cali per essere elaborati. Nel Centro di riferimento i campioni vengono prelevati ed elaborati da un esperto microbiologo. Campo si riferisce quando i campioni sono ottenuti da operatori sanitari della comunità addestrati (CHW) ed elaborati da un tecnico sul campo non esperto a Tumaco in una struttura sanitaria primaria. |
Febbraio 2018 - Agosto 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di RPA-LF rispetto a 4 standard di riferimento aggiuntivi in entrambi gli scenari.
Lasso di tempo: Febbraio 2018 - Agosto 2020
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Sensibilità, specificità, valori predittivi (positivi e negativi) e rapporti di verosimiglianza e intervalli di confidenza al 95% saranno anche stimati utilizzando 4 test di riferimento 1) come il gold standard ma senza qPCR; 2) microscopia e coltura dello striscio della lesione; 3) microscopia di striscio della lesione letta nel laboratorio di riferimento e 4) microscopia di striscio della lesione letta nella struttura sanitaria primaria in entrambi gli scenari.
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Febbraio 2018 - Agosto 2020
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
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- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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- 222972553501 (ALTRO: COLCIENCIAS)
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