Performances du RPA-LF pour la leishmaniose cutanée (RPA-LF)
Performances diagnostiques d'un test d'amplification par polymérase recombinante - Flux latéral (RPA-LF) pour la leishmaniose cutanée dans un contexte endémique de Colombie
Le CL est la santé publique dans les Amériques, la confirmation du diagnostic est nécessaire pour commencer le traitement, mais les méthodes de diagnostic actuelles ont plusieurs limites et son accès est limité.
Les exigences techniques des diagnostics moléculaires conventionnels et leurs coûts empêchent leur utilisation systématique dans les établissements de soins primaires des zones rurales. Une méthode récemment développée d'amplification isotherme par recombinase polymérase (RPA) ciblant l'ADN du kinétoplaste de Leishmania a montré une grande précision dans la détection de Leishmania Viannia spp. Nous avons évalué les performances diagnostiques du test RPA-LF dans un centre de référence de laboratoire et un scénario de terrain avec la participation de la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le CL est la santé publique dans les Amériques avec une moyenne de 55 000 cas par an entre 2001 et 2018 dans 17 pays, qui surviennent principalement dans les zones rurales avec une moyenne de 55 000 cas par an entre 2001 et 2018 dans 17 pays. La confirmation du diagnostic est nécessaire pour commencer le traitement, mais les méthodes de diagnostic actuelles ont plusieurs limites et il est parfois nécessaire d'effectuer des tests de confirmation qui ne sont pas disponibles dans les zones d'endémie.
Plusieurs tests de diagnostic moléculaire ont été développés pour le diagnostic de CL, cependant, les exigences techniques et les coûts de traitement des échantillons par PCR conventionnelle ou quantitative empêchent leur utilisation systématique dans les établissements de soins primaires dans des contextes à ressources limitées. Une méthode récemment développée d'amplification isotherme de la recombinase polymérase (RPA) ciblant l'ADN du kinétoplaste de Leishmania, couplée à une bande immunochromatographique à flux latéral (LF) a montré une grande précision dans la détection de Leishmania Viannia spp. Nous avons évalué les performances diagnostiques du test RPA-LF dans deux scénarios : laboratoire centre de référence et terrain avec participation communautaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valle
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Cali, Valle, Colombie, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 2 ans et plus de tout groupe ethnique
- Lésions cutanées ulcérées compatibles avec la leishmaniose cutanée d'une durée de deux semaines ou plus
- Approbation du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Leishmaniose muqueuse
- Présentations cliniques des leishmanioses cutanées différentes des lésions ulcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la RPA-LF par rapport au gold standard composite (frottis, culture, histopathologie et q-PCR-18S) dans deux scénarios : laboratoire de référence et terrain.
Délai: Fév 2018 - Août 2020
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives (positives et négatives) et les rapports de vraisemblance avec leurs intervalles de confiance correspondants à 95 % seront calculés dans les deux scénarios. Nous définissons comme vrai positif (TP) lorsqu'au moins un des tests de référence (frottis, culture, histopathologie ou q-PCR-18S) et RPA-LF sont positifs. Un patient était considéré comme vrai négatif (TN) lorsqu'au moins le frottis, la q-PCR-18S étaient négatifs et que la culture et la RPA-LF étaient également négatives. Le scénario du laboratoire de référence fait référence au moment où les échantillons sont obtenus par des techniciens hautement qualifiés (infirmières auxiliaires) dans les zones urbaines localisées à Tumaco dans un établissement de santé primaire et envoyés au centre de référence à Cali pour être traités. Dans le centre de référence, les échantillons sont prélevés et traités par un microbiologiste expert. Le terrain fait référence lorsque les échantillons sont obtenus par des agents de santé communautaires (ASC) formés et traités par un technicien de terrain non expert à Tumaco dans un établissement de santé primaire. |
Fév 2018 - Août 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de RPA-LF par rapport à 4 normes de référence supplémentaires dans les deux scénarios.
Délai: Fév 2018 - Août 2020
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives (positives et négatives) et les rapports de vraisemblance et les intervalles de confiance à 95 % seront également estimés à l'aide de 4 tests de référence 1) identiques à l'étalon-or mais sans qPCR ; 2) microscopie et culture des frottis de lésion ; 3) examen microscopique de frottis de lésion lu dans le laboratoire de référence et 4) examen microscopique de frottis de lésion lu dans l'établissement de santé primaire dans les deux scénarios.
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Fév 2018 - Août 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
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- 222972553501 (AUTRE: COLCIENCIAS)
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