Wydajność RPA-LF dla leiszmaniozy skórnej (RPA-LF)
Wydajność diagnostyczna testu amplifikacji rekombinowanej polimerazy — przepływ boczny (RPA-LF) w przypadku leiszmaniozy skórnej w środowisku endemicznym Kolumbii
CL to zdrowie publiczne w obu Amerykach, do rozpoczęcia leczenia wymagane jest potwierdzenie diagnozy, jednak obecne metody diagnostyczne mają kilka ograniczeń, a dostęp do nich jest ograniczony.
Wymagania techniczne konwencjonalnej diagnostyki molekularnej oraz koszty wykluczają jej rutynowe stosowanie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej na terenach wiejskich. Niedawno opracowana metoda amplifikacji polimerazy izotermicznej rekombinazy (RPA) ukierunkowana na kinetoplast DNA Leishmania wykazała wysoką dokładność w wykrywaniu Leishmania Viannia spp. Oceniliśmy wydajność diagnostyczną testu RPA-LF w laboratorium referencyjnym i scenariuszu terenowym z udziałem społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CL to zdrowie publiczne w obu Amerykach ze średnią 55 000 przypadków rocznie w latach 2001-2018 w 17 krajach, które występują głównie na obszarach wiejskich ze średnią 55 000 przypadków rocznie w latach 2001-2018 w 17 krajach. Rozpoczęcie leczenia wymaga potwierdzenia diagnostycznego, jednak obecne metody diagnostyczne mają kilka ograniczeń i czasami konieczne jest wykonanie badań potwierdzających, które nie są dostępne na terenach endemicznych.
Opracowano kilka molekularnych testów diagnostycznych do diagnozowania CL, jednak wymagania techniczne i koszty przetwarzania próbek za pomocą konwencjonalnej lub ilościowej PCR wykluczają ich rutynowe stosowanie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w warunkach ograniczonych zasobów. Niedawno opracowana metoda amplifikacji polimerazy izotermicznej rekombinazy (RPA) ukierunkowana na kinetoplast DNA Leishmania, połączona z paskiem immunochromatograficznym przepływu bocznego (LF), wykazała wysoką dokładność w wykrywaniu Leishmania Viannia spp. Oceniliśmy wydajność diagnostyczną testu RPA-LF w dwóch scenariuszach: laboratorium referencyjne i terenowe z udziałem społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 2 lat i starsi z dowolnej grupy etnicznej
- Wrzodziejące zmiany skórne odpowiadające skórnej leiszmaniozie, trwające dwa lub więcej tygodni
- Zatwierdzenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leiszmanioza błony śluzowej
- Objawy kliniczne leiszmaniozy skórnej różnej od zmian owrzodzonych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność RPA-LF w porównaniu ze złożonym złotym standardem (rozmaz, kultura, badanie histopatologiczne i q-PCR-18S) w dwóch scenariuszach: laboratorium referencyjne i teren.
Ramy czasowe: Luty 2018 - sierpień 2020
|
Czułość, swoistość, wartości predykcyjne (dodatnie i ujemne) oraz iloraz wiarygodności z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności zostaną obliczone w obu scenariuszach. Definiujemy jako prawdziwie dodatnie (TP), gdy co najmniej jeden z testów złotego standardu (wymaz, hodowla, badanie histopatologiczne lub q-PCR-18S) i RPA-LF są pozytywne. Pacjenta uznano za prawdziwie ujemnego (TN), gdy co najmniej wymaz, q-PCR-18S był ujemny, a hodowla i RPA-LF również dały wynik ujemny. Scenariusz laboratorium referencyjnego dotyczy sytuacji, gdy próbki są pobierane przez wysoko wykwalifikowanych techników (pielęgniarki pomocnicze) na obszarach miejskich zlokalizowanych w Tumaco w placówce podstawowej opieki zdrowotnej i wysyłane do ośrodka referencyjnego w Cali w celu przetworzenia. W ośrodku referencyjnym próbki są pobierane i przetwarzane przez eksperta mikrobiologa. Pole odnosi się do sytuacji, gdy próbki są pobierane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) i przetwarzane przez technika terenowego niebędącego ekspertem w Tumaco w placówce podstawowej opieki zdrowotnej. |
Luty 2018 - sierpień 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność RPA-LF w porównaniu z 4 dodatkowymi standardami odniesienia w obu scenariuszach.
Ramy czasowe: Luty 2018 - sierpień 2020
|
Czułość, specyficzność, wartości predykcyjne (dodatnie i ujemne) oraz współczynniki wiarygodności i 95% przedziały ufności zostaną również oszacowane przy użyciu 4 testów referencyjnych 1) takie same jak złoty standard, ale bez qPCR; 2) mikroskopia i kultura wymazu ze zmian chorobowych; 3) wymaz mikroskopowy odczytany w laboratorium referencyjnym i 4) wymaz mikroskopowy odczytany w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w obu scenariuszach.
|
Luty 2018 - sierpień 2020
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222972553501 (INNY: COLCIENCIAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .