Desempenho do RPA-LF para Leishmaniose Cutânea (RPA-LF)
Desempenho diagnóstico de um teste de amplificação da polimerase recombinante - fluxo lateral (RPA-LF) para leishmaniose cutânea em um ambiente endêmico da Colômbia
A LC é saúde pública nas Américas, a confirmação diagnóstica é necessária para iniciar o tratamento, porém os métodos diagnósticos atuais apresentam diversas limitações e seu acesso é limitado.
Os requisitos técnicos do diagnóstico molecular convencional e os custos impedem seu uso rotineiro em unidades básicas de saúde em áreas rurais. Um método recentemente desenvolvido de Amplificação Isotérmica da Recombinase Polimerase (RPA) visando o DNA do cinetoplasto de Leishmania, mostrou alta precisão na detecção de Leishmania Viannia spp. Avaliamos o desempenho diagnóstico do teste RPA-LF em um centro de referência laboratorial e cenário de campo com participação da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A LC é saúde pública nas Américas com uma média de 55.000 casos por ano entre 2001 - 2018 em 17 países, que ocorrem principalmente em áreas rurais com uma média de 55.000 casos por ano entre 2001 - 2018 em 17 países. A confirmação diagnóstica é necessária para iniciar o tratamento, porém os métodos diagnósticos atuais apresentam diversas limitações, sendo algumas vezes necessário a realização de testes confirmatórios que não estão disponíveis em áreas endêmicas.
Vários testes de diagnóstico molecular foram desenvolvidos para o diagnóstico de LC, no entanto, os requisitos técnicos e os custos do processamento de amostras por PCR convencional ou quantitativo impedem seu uso rotineiro em unidades de atenção primária em locais com recursos limitados. Um método recentemente desenvolvido de Amplificação Isotérmica da Recombinase Polimerase (RPA) visando o DNA do cinetoplasto de Leishmania, acoplado a uma tira imunocromatográfica de fluxo lateral (LF), mostrou alta precisão na detecção de Leishmania Viannia spp. Avaliamos o desempenho diagnóstico do teste RPA-LF em dois cenários: centro de referência laboratorial e campo com participação da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valle
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Cali, Valle, Colômbia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 2 anos de idade ou mais de qualquer grupo étnico
- Lesões cutâneas ulceradas compatíveis com leishmaniose cutânea com duas ou mais semanas de duração
- Aprovação do consentimento informado
Critério de exclusão:
- leishmaniose mucosa
- Apresentações clínicas da leishmaniose cutânea diferentes das lesões ulceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do RPA-LF comparado com o padrão ouro composto (esfregaço, cultura, histopatologia e q-PCR-18S) em dois cenários: laboratório de referência e campo.
Prazo: Fevereiro de 2018 - agosto de 2020
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos (positivos e negativos) e razões de verossimilhança com seus respectivos intervalos de confiança de 95% serão calculados em ambos os cenários. Definimos como verdadeiro positivo (TP) quando pelo menos um dos testes padrão ouro (esfregaço, cultura, histopatologia ou q-PCR-18S) e RPA-LF são positivos. Um paciente foi considerado verdadeiro negativo (TN) quando pelo menos esfregaço, q-PCR-18S foram negativos e cultura e RPA-LF também resultaram negativos. Cenário de laboratório de referência refere-se a quando as amostras são obtidas por técnicos altamente treinados (auxiliares de enfermagem) em áreas urbanas localizadas em Tumaco em uma unidade de saúde primária e enviadas para o centro de referência em Cali para serem processadas. No centro de referência, as amostras são coletadas e processadas por um microbiologista especialista. Campo refere-se quando as amostras são obtidas por agentes comunitários de saúde (ACS) treinados e processadas por um técnico de campo não especialista em Tumaco em uma unidade básica de saúde. |
Fevereiro de 2018 - agosto de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de RPA-LF comparado com 4 padrões de referência adicionais em ambos os cenários.
Prazo: Fevereiro de 2018 - agosto de 2020
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos (positivo e negativo) e razões de verossimilhança e intervalos de confiança de 95% também serão estimados usando 4 testes de referência 1) o mesmo que o padrão-ouro, mas sem qPCR; 2) baciloscopia e cultura da lesão; 3) baciloscopia da lesão lida em laboratório de referência e 4) baciloscopia da lesão lida na unidade básica de saúde em ambos os cenários.
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Fevereiro de 2018 - agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
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- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
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- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222972553501 (OUTRO: COLCIENCIAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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