Эффективность RPA-LF при кожном лейшманиозе (RPA-LF)
Диагностическая эффективность теста амплификации рекомбинантной полимеразы - латеральный поток (RPA-LF) для кожного лейшманиоза в эндемичных условиях Колумбии
CL является общественным здравоохранением в Америке, для начала лечения требуется диагностическое подтверждение, однако современные методы диагностики имеют несколько ограничений, и доступ к ним ограничен.
Технические требования к традиционным методам молекулярной диагностики и их стоимость не позволяют их рутинное использование в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в сельской местности. Недавно разработанный метод амплификации изотермической рекомбиназы-полимеразы (RPA), нацеленный на ДНК кинетопластов Leishmania, показал высокую точность обнаружения Leishmania Viannia spp. Мы оценили диагностическую эффективность теста RPA-LF в лабораторном справочном центре и в полевых условиях с участием сообщества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КЛ — это заболевание общественного здравоохранения в Северной и Южной Америке, в среднем 55 000 случаев в год в период с 2001 по 2018 год в 17 странах, которые в основном возникают в сельской местности, в среднем 55 000 случаев в год в период с 2001 по 2018 год в 17 странах. Для начала лечения требуется диагностическое подтверждение, однако существующие методы диагностики имеют ряд ограничений, а иногда необходимо выполнить подтверждающие тесты, недоступные в эндемичных районах.
Для диагностики КЛ было разработано несколько молекулярных диагностических тестов, однако технические требования и стоимость обработки образцов с помощью традиционной или количественной ПЦР препятствуют их рутинному использованию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в условиях ограниченных ресурсов. Недавно разработанный метод изотермической рекомбиназной полимеразной амплификации (RPA), направленной на ДНК кинетопласта Leishmania, в сочетании с иммунохроматографической полоской с латеральным потоком (LF) показал высокую точность обнаружения Leishmania Viannia spp. Мы оценили диагностическую эффективность теста RPA-LF в двух сценариях: лабораторный референс-центр и полевой с участием сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Колумбия, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 2 лет и старше любой этнической группы
- Изъязвленные поражения кожи, совместимые с кожным лейшманиозом, продолжительностью две или более недель.
- Утверждение информированного согласия
Критерий исключения:
- Слизистый лейшманиоз
- Клинические проявления кожного лейшманиоза отличаются от язвенных поражений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность RPA-LF по сравнению с комбинированным золотым стандартом (мазок, культура, гистопатология и количественная ПЦР-18S) в двух сценариях: референс-лаборатория и поле.
Временное ограничение: Февраль 2018 г. - август 2020 г.
|
Чувствительность, специфичность, прогностические значения (положительные и отрицательные) и отношения правдоподобия с соответствующими им 95% доверительными интервалами будут рассчитываться в обоих сценариях. Мы определяем как истинно положительный (TP), когда по крайней мере один из тестов золотого стандарта (мазок, культура, гистопатология или q-PCR-18S) и RPA-LF положителен. Пациент считался истинно отрицательным (TN), когда по крайней мере мазок, q-PCR-18S были отрицательными, а культура и RPA-LF также давали отрицательный результат. Сценарий референс-лаборатории означает, что образцы получаются высококвалифицированными техниками (вспомогательными медсестрами) в городских районах, локализованных в Тумако, в учреждении первичной медико-санитарной помощи и отправляются в референс-центр в Кали для обработки. В Референтном центре образцы берутся и обрабатываются опытным микробиологом. Полевой означает, что образцы получены обученными работниками здравоохранения на местах (CHW) и обработаны неопытным выездным техником в Тумако в учреждении первичной медико-санитарной помощи. |
Февраль 2018 г. - август 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность RPA-LF по сравнению с 4 дополнительными эталонными стандартами в обоих сценариях.
Временное ограничение: Февраль 2018 г. - август 2020 г.
|
Чувствительность, специфичность, прогностические значения (положительные и отрицательные), а также отношения правдоподобия и 95% доверительные интервалы также будут оцениваться с использованием 4 эталонных тестов 1) то же, что и золотой стандарт, но без количественной ПЦР; 2) микроскопия и посев мазка очага поражения; 3) микроскопия мазка очага в референс-лаборатории и 4) микроскопия мазка очага в первичном медицинском учреждении в обоих сценариях.
|
Февраль 2018 г. - август 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222972553501 (ДРУГОЙ: COLCIENCIAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .