Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van RPA-LF voor cutane leishmaniasis (RPA-LF)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Diagnostische prestaties van een recombinante polymerase-amplificatietest - laterale flow (RPA-LF) voor cutane leishmaniasis in een endemische omgeving van Colombia

CL is volksgezondheid in Amerika, diagnostische bevestiging is vereist om de behandeling te starten, maar de huidige diagnostische methoden hebben verschillende beperkingen en de toegang is beperkt.

Technische vereisten van conventionele moleculaire diagnostiek en kosten verhinderen routinematig gebruik ervan in eerstelijnszorginstellingen op het platteland. Een recent ontwikkelde methode van Isotherme Recombinase Polymerase Amplificatie (RPA) gericht op Leishmania kinetoplast DNA, heeft een hoge nauwkeurigheid aangetoond bij het detecteren van Leishmania Viannia spp. We evalueerden de diagnostische prestaties van de RPA-LF-test in een laboratoriumreferentiecentrum en veldscenario met deelname van de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CL is de volksgezondheid in Amerika met gemiddeld 55.000 gevallen per jaar tussen 2001 - 2018 in 17 landen, die voornamelijk voorkomen in landelijke gebieden met gemiddeld 55.000 gevallen per jaar tussen 2001 - 2018 in 17 landen. Diagnostische bevestiging is vereist om de behandeling te starten, maar de huidige diagnostische methoden hebben verschillende beperkingen en soms is het nodig om bevestigende tests uit te voeren die niet beschikbaar zijn in endemische gebieden.

Er zijn verschillende moleculaire diagnostische tests ontwikkeld voor de diagnose van CL, maar de technische vereisten en kosten van monsterverwerking door conventionele of kwantitatieve PCR beletten hun routinematig gebruik in eerstelijnszorginstellingen in omgevingen met beperkte middelen. Een recent ontwikkelde methode van Isothermal Recombinase Polymerase Amplification (RPA) gericht op Leishmania kinetoplast-DNA, gekoppeld aan laterale flow (LF) immunochromatografische strip heeft een hoge nauwkeurigheid getoond bij het detecteren van Leishmania Viannia spp. We evalueerden de diagnostische prestaties van de RPA-LF-test in twee scenario's: laboratoriumreferentiecentrum en veld met deelname van de gemeenschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met huidlaesies die compatibel zijn met cutane leishmaniasis uit het zuidwesten van Colombia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 2 jaar en ouder van elke etnische groep
  • Zwerende huidlaesies die compatibel zijn met cutane leishmaniasis en die twee of meer weken aanhouden
  • Goedkeuring van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mucosale leishmaniasis
  • Klinische presentaties van cutane leishmaniasis verschillend van verzweerde laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van RPA-LF vergeleken met de samengestelde gouden standaard (uitstrijkje, kweek, histopathologie en q-PCR-18S) in twee scenario's: referentielaboratorium en veld.
Tijdsspanne: Februari 2018 - augustus 2020

In beide scenario's worden sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden (positief en negatief) en waarschijnlijkheidsratio's met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% berekend. We definiëren als echt positief (TP) wanneer ten minste één van de gouden standaardtesten (uitstrijkje, kweek, histopathologie of q-PCR-18S) en RPA-LF positief zijn. Een patiënt werd als echt negatief (TN) beschouwd wanneer ten minste uitstrijkje, q-PCR-18S negatief waren en kweek en RPA-LF ook negatief waren.

Referentielaboratoriumscenario verwijst naar wanneer de monsters worden verkregen door hoog opgeleide technici (hulpverpleegkundigen) in stedelijke gebieden gelokaliseerd in Tumaco in een Primary Health-faciliteit en naar het referentiecentrum in Cali worden gestuurd om te worden verwerkt. In het Referentiecentrum worden monsters genomen en verwerkt door een deskundige microbioloog.

Veld verwijst wanneer de monsters zijn verkregen door getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) en verwerkt door een niet-deskundige veldtechnicus in Tumaco in een primaire gezondheidsinstelling.
Februari 2018 - augustus 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van RPA-LF vergeleken met 4 aanvullende referentiestandaarden in beide scenario's.
Tijdsspanne: Februari 2018 - augustus 2020
Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden (positief en negatief) en waarschijnlijkheidsratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden ook geschat met behulp van 4 referentietesten 1) hetzelfde als de gouden standaard maar zonder qPCR; 2) laesie-uitstrijkmicroscopie en kweek; 3) laesie-uitstrijkmicroscopie gelezen in referentielaboratorium en 4) laesie-uitstrijkmicroscopie gelezen in de eerstelijnsgezondheidsinstelling in beide scenario's.
Februari 2018 - augustus 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Medewerkers

University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222972553501 (ANDER: COLCIENCIAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane leishmaniasis (diagnose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren