Prestanda av RPA-LF för kutan Leishmaniasis (RPA-LF)
Diagnostisk prestanda för ett rekombinant polymerasförstärkningstest - lateralt flöde (RPA-LF) för kutan leishmaniasis i en endemisk miljö i Colombia
CL är folkhälsan i Amerika, diagnostisk bekräftelse krävs för att påbörja behandling, men nuvarande diagnostiska metoder har flera begränsningar och dess tillgång är begränsad.
Tekniska krav för konventionell molekylär diagnostik och kostnader utesluter deras rutinmässiga användning i primärvårdsinrättningar på landsbygden. En nyligen utvecklad metod för isotermisk rekombinaspolymerasförstärkning (RPA) riktad mot Leishmania kinetoplast DNA, har visat hög noggrannhet vid detektering av Leishmania Viannia spp. Vi utvärderade den diagnostiska prestandan för RPA-LF-testet i ett laboratoriereferenscenter och fältscenario med deltagande från samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CL är folkhälsa i Amerika med ett genomsnitt på 55 000 fall per år mellan 2001 - 2018 i 17 länder, vilket främst förekommer på landsbygden med ett genomsnitt på 55 000 fall per år mellan 2001 - 2018 i 17 länder. Diagnostisk bekräftelse krävs för att påbörja behandling, men nuvarande diagnostiska metoder har flera begränsningar, och ibland är det nödvändigt att utföra bekräftande tester som inte är tillgängliga i endemiska områden.
Flera molekylärdiagnostiska tester har utvecklats för diagnos av CL, men de tekniska kraven och kostnaderna för provbearbetning med konventionell eller kvantitativ PCR utesluter deras rutinmässiga användning i primärvården i miljöer med begränsade resurser. En nyligen utvecklad metod för isotermisk rekombinaspolymeras-amplifiering (RPA) riktad mot Leishmania kinetoplast-DNA, kopplad med lateral flow (LF) immunokromatografisk remsa har visat hög noggrannhet vid detektering av Leishmania Viannia spp. Vi utvärderade den diagnostiska prestandan för RPA-LF-testet i två scenarier: laboratoriereferenscentrum och fält med deltagande från samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor med 2 års ålder och äldre av någon etnisk grupp
- Ulcererade hudskador som är kompatibla med kutan leishmaniasis med två eller fler veckors varaktighet
- Godkännande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mukosal leishmaniasis
- Kliniska presentationer av kutan leishmaniasis olika av ulcerösa lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för RPA-LF jämfört med den sammansatta guldstandarden (utstryk, kultur, histopatologi och q-PCR-18S) i två scenarier: referenslaboratorium och fält.
Tidsram: Februari 2018 - augusti 2020
|
Sensitivitet, specificitet, prediktiva värden (positiva och negativa) och sannolikhetskvoter med motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas i båda scenarierna. Vi definierar som sant positivt (TP) när minst en av guldstandardtesterna (utstryk, odling, histopatologi eller q-PCR-18S) och RPA-LF är positiva. En patient ansågs vara sann negativ (TN) när åtminstone utstryk, q-PCR-18S var negativa och odling och RPA-LF också resulterade i negativa. Referenslabbscenario hänvisar till när proverna erhålls av högutbildade tekniker (undersköterskor) i stadsområden lokaliserade i Tumaco i en primärvårdsinrättning och skickas till referenscentret i Cali för att bearbetas. I referenscentrum tas prover och bearbetas av en expert mikrobiolog. Fält avser när proverna erhålls av utbildad hälsovårdspersonal (CHW) och bearbetas av en icke-expert fälttekniker i Tumaco på en primärvårdsinrättning. |
Februari 2018 - augusti 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPA-LF:s prestanda jämfört med 4 ytterligare referensstandarder i båda scenarierna.
Tidsram: Februari 2018 - augusti 2020
|
Sensitivitet, specificitet, prediktiva värden (positiva och negativa) och sannolikhetsförhållanden och 95 % konfidensintervall kommer också att uppskattas med hjälp av 4 referenstester 1)samma som guldstandarden men utan qPCR; 2) lesionsutstryksmikroskopi och odling; 3) lesionsutstryksmikroskopi avläst i referenslab och 4) lesionsutstryksmikroskopi avläst på primärvårdsinrättningen i båda scenarierna.
|
Februari 2018 - augusti 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222972553501 (ÖVRIG: COLCIENCIAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutan Leishmaniasis (diagnos)
-
Knight Therapeutics (USA) IncAvslutadKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slemhinnanFörenta staterna
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OkändLeishmaniasis i slemhinnan | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AvslutadVisceral leishmaniasis | Kutan LeishmaniasStorbritannien
-
University of BrasiliaRekryteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsOkändGamla världens kutan leishmaniasis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Knight Therapeutics (USA) IncAvslutadMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär Visceral LeishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AvslutadKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasilien