Rendimiento de RPA-LF para leishmaniasis cutánea (RPA-LF)
Rendimiento diagnóstico de una prueba de amplificación de polimerasa recombinante - flujo lateral (RPA-LF) para leishmaniasis cutánea en un entorno endémico de Colombia
CL es salud pública en las Américas, se requiere confirmación diagnóstica para iniciar tratamiento, sin embargo los métodos diagnósticos actuales tienen varias limitaciones y su acceso es limitado.
Los requisitos técnicos de los diagnósticos moleculares convencionales y los costos impiden su uso rutinario en los establecimientos de atención primaria en las zonas rurales. Un método desarrollado recientemente de amplificación de polimerasa de recombinasa isotérmica (RPA) dirigido al ADN del cinetoplasto de Leishmania ha demostrado una alta precisión en la detección de Leishmania Viannia spp. Evaluamos el desempeño diagnóstico de la prueba RPA-LF en un centro de referencia de laboratorio y escenario de campo con participación de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CL es salud pública en las Américas con un promedio de 55.000 casos por año entre 2001 - 2018 en 17 países, los cuales ocurren principalmente en áreas rurales con un promedio de 55.000 casos por año entre 2001 - 2018 en 17 países. Se requiere confirmación diagnóstica para iniciar el tratamiento, sin embargo los métodos diagnósticos actuales tienen varias limitaciones, y en ocasiones es necesario realizar pruebas confirmatorias que no están disponibles en áreas endémicas.
Se han desarrollado varias pruebas de diagnóstico molecular para el diagnóstico de CL; sin embargo, los requisitos técnicos y los costos del procesamiento de muestras mediante PCR convencional o cuantitativa impiden su uso rutinario en centros de atención primaria en entornos con recursos limitados. Un método desarrollado recientemente de amplificación de polimerasa de recombinasa isotérmica (RPA) dirigido al ADN del cinetoplasto de Leishmania, junto con una tira inmunocromatográfica de flujo lateral (LF) ha demostrado una alta precisión en la detección de Leishmania Viannia spp. Evaluamos el desempeño diagnóstico de la prueba RPA-LF en dos escenarios: centro de referencia de laboratorio y campo con participación comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 2 años en adelante de cualquier grupo étnico
- Lesiones cutáneas ulceradas compatibles con leishmaniasis cutánea de dos o más semanas de evolución
- Aprobación del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Leishmaniosis mucosa
- Presentaciones clínicas de la leishmaniasis cutánea diferentes a las lesiones ulceradas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de RPA-LF en comparación con el patrón oro compuesto (frotis, cultivo, histopatología y q-PCR-18S) en dos escenarios: laboratorio de referencia y campo.
Periodo de tiempo: Febrero 2018 - agosto 2020
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En ambos escenarios se calcularán la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos (positivo y negativo) y los cocientes de verosimilitud con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%. Definimos como verdadero positivo (VP) cuando al menos una de las pruebas estándar de oro (frotis, cultivo, histopatología o q-PCR-18S) y RPA-LF son positivas. Un paciente se consideró verdadero negativo (NT) cuando al menos el frotis, q-PCR-18S fueron negativos y el cultivo y RPA-LF también resultaron negativos. El escenario de laboratorio de referencia se refiere a cuando las muestras son obtenidas por técnicos altamente capacitados (auxiliares de enfermería) en áreas urbanas localizadas en Tumaco en un establecimiento de Salud Primaria y enviadas al centro de referencia en Cali para ser procesadas. En el centro de referencia, las muestras son tomadas y procesadas por un microbiólogo experto. Campo se refiere cuando las muestras son obtenidas por trabajadores comunitarios de salud (TSC) capacitados y procesadas por un técnico de campo no experto en Tumaco en un establecimiento de salud primario. |
Febrero 2018 - agosto 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de RPA-LF comparado con 4 estándares de referencia adicionales en ambos escenarios.
Periodo de tiempo: Febrero 2018 - agosto 2020
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La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos (positivo y negativo) y los cocientes de verosimilitud y los intervalos de confianza del 95 % también se estimarán utilizando 4 pruebas de referencia 1) igual que el estándar de oro pero sin qPCR; 2) baciloscopía y cultivo de la lesión; 3) baciloscopía de lesión leída en laboratorio de referencia y 4) baciloscopía de lesión leída en el establecimiento de salud primario en ambos escenarios.
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Febrero 2018 - agosto 2020
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis cutánea (Diagnóstico)
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