RPA-LF 治疗皮肤利什曼病的表现 (RPA-LF)
重组聚合酶扩增试验的诊断性能 - 哥伦比亚流行环境中皮肤利什曼病的侧流 (RPA-LF)
CL在美洲是公共卫生，需要诊断确认才能开始治疗，但目前的诊断方法有几个局限性，其获取途径有限。
传统分子诊断的技术要求和成本阻碍了它们在农村地区初级保健设施中的常规使用。 最近开发的一种针对利什曼原虫动质体 DNA 的等温重组酶聚合酶扩增 (RPA) 方法在检测利什曼原虫 Viannia spp 方面显示出很高的准确性。 我们在实验室参考中心和社区参与的现场场景中评估了 RPA-LF 测试的诊断性能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
CL是美洲公共卫生，2001-2018年在17个国家平均每年5.5万例，主要发生在农村地区，2001-2018年在17个国家平均每年5.5万例。 开始治疗需要诊断确认，但目前的诊断方法有一些局限性，有时需要进行流行地区无法进行的确认测试。
已经开发了几种用于诊断 CL 的分子诊断测试，但是，通过常规或定量 PCR 进行样品处理的技术要求和成本阻碍了它们在资源受限环境中的初级保健设施中的常规使用。 最近开发的一种针对利什曼原虫动质体 DNA 的等温重组酶聚合酶扩增 (RPA) 方法，再加上横向流动 (LF) 免疫层析条，在检测利什曼原虫 Viannia spp 方面显示出很高的准确性。 我们在两种情况下评估了 RPA-LF 测试的诊断性能：实验室参考中心和社区参与的现场。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valle
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Cali、Valle、哥伦比亚、5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有与哥伦比亚西南部皮肤利什曼病相符的皮肤损伤的参与者
描述
纳入标准：
- 2岁及以上任何民族的男性或女性
- 与持续两周或更长时间的皮肤利什曼病相容的溃疡性皮肤损伤
- 批准知情同意书
排除标准：
- 粘膜利什曼病
- 皮肤利什曼病不同溃疡病灶的临床表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RPA-LF 与复合金标准（涂片、培养、组织病理学和 q-PCR-18S）在两种情况下的性能比较：参考实验室和现场。
大体时间：2018 年 2 月 - 2020 年 8 月
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在这两种情况下，将计算灵敏度、特异性、预测值（阳性和阴性）和似然比及其相应的 95% 置信区间。 当至少一项金标准测试（涂片、培养、组织病理学或 q-PCR-18S）和 RPA-LF 呈阳性时，我们将其定义为真阳性 (TP)。 当至少涂片、q-PCR-18S 为阴性且培养和 RPA-LF 也为阴性时，患者被认为是真阴性 (TN)。 参考实验室场景是指样本由位于 Tumaco 本地初级卫生机构的城市地区训练有素的技术人员（辅助护士）获取，并发送到卡利的参考中心进行处理。 在参考中心，样本由专家微生物学家采集和处理。 现场是指样品由经过培训的社区卫生工作者 (CHW) 获取，并由 Tumaco 初级卫生机构的非专业现场技术人员处理。 |
2018 年 2 月 - 2020 年 8 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两种情况下，RPA-LF 的性能与 4 个附加参考标准的比较。
大体时间：2018 年 2 月 - 2020 年 8 月
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灵敏度、特异性、预测值（阳性和阴性）和似然比以及 95% 置信区间也将使用 4 个参考测试进行估计 1）与金标准相同，但没有 qPCR； 2）病灶涂片镜检及培养； 3) 在参考实验室读取的病灶涂片显微镜检查和 4) 在两种情况下在初级卫生机构读取的病灶涂片显微镜检查。
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2018 年 2 月 - 2020 年 8 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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