Az RPA-LF teljesítménye a bőr leishmaniasisában (RPA-LF)
A rekombináns polimeráz amplifikációs teszt diagnosztikai teljesítménye – laterális áramlás (RPA-LF) bőr leishmaniasis esetén Kolumbia endemikus környezetben
A CL Amerikában közegészségügy, a kezelés megkezdéséhez diagnosztikai megerősítés szükséges, azonban a jelenlegi diagnosztikai módszereknek számos korlátja van, és hozzáférése korlátozott.
A hagyományos molekuláris diagnosztika műszaki követelményei és költségei kizárják rutinszerű alkalmazásukat a vidéki alapellátásban. Az izotermikus rekombináz polimeráz amplifikáció (RPA) nemrégiben kifejlesztett módszere, amely a Leishmania kinetoplaszt DNS-t célozza meg, nagy pontosságot mutatott a Leishmania Viannia spp. Az RPA-LF teszt diagnosztikai teljesítményét laboratóriumi referenciaközpontban és terepi forgatókönyvben, közösségi részvétellel értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CL az amerikai kontinens közegészségügye, 2001 és 2018 között 17 országban átlagosan évi 55 000 megbetegedéssel, amelyek főként vidéki területeken fordulnak elő, 2001 és 2018 között 17 országban átlagosan évi 55 000 esettel. A kezelés megkezdéséhez diagnosztikai megerősítés szükséges, azonban a jelenlegi diagnosztikai módszereknek számos korlátja van, és néha olyan megerősítő tesztek elvégzésére van szükség, amelyek az endémiás területeken nem elérhetők.
A CL diagnosztizálására számos molekuláris diagnosztikai tesztet fejlesztettek ki, azonban a hagyományos vagy kvantitatív PCR-rel végzett mintafeldolgozás technikai követelményei és költségei kizárják ezek rutinszerű alkalmazását az alapellátásban korlátozott erőforrások mellett. Az izotermális rekombináz polimeráz amplifikáció (RPA) nemrégiben kifejlesztett módszere, amely a Leishmania kinetoplaszt DNS-t célozza meg, oldalirányú áramlási (LF) immunkromatográfiás csíkkal összekapcsolva, nagy pontosságot mutatott a Leishmania Viannia spp. Az RPA-LF teszt diagnosztikai teljesítményét két forgatókönyv szerint értékeltük: laboratóriumi referenciaközpontban és közösségi részvétellel működő terepen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikai csoporthoz tartozó, 2 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- A bőr leishmaniasisával kompatibilis, fekélyes bőrelváltozások két vagy több hétig
- A tájékozott beleegyezés jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Nyálkahártya leishmaniasis
- A bőr leishmaniasis klinikai megjelenése, a fekélyes elváltozásoktól eltérően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RPA-LF teljesítménye az összetett aranystandardhoz képest (kenet, tenyésztés, kórszövettan és q-PCR-18S) két forgatókönyvben: referencialaboratóriumban és terepben.
Időkeret: 2018. február – 2020. augusztus
|
Az érzékenységet, a specifitást, a prediktív értékeket (pozitív és negatív) és a valószínűségi arányokat a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumokkal mindkét forgatókönyvben kiszámítják. Valódi pozitívnak (TP) akkor definiáljuk, ha a gold standard tesztek (kenet, tenyésztés, kórszövettani vagy q-PCR-18S) és az RPA-LF legalább egyike pozitív. Egy beteget akkor tekintettek valódi negatívnak (TN), ha legalább a kenet, a q-PCR-18S negatív volt, és a tenyésztés és az RPA-LF is negatív eredményt adott. A referencialaboratóriumi forgatókönyv arra vonatkozik, amikor a mintákat magasan képzett technikusok (kiegészítő ápolónők) veszik a városi területeken, Tumacoban, egy elsődleges egészségügyi intézményben, és elküldik a cali-i referenciaközpontba feldolgozásra. A referenciaközpontban szakértő mikrobiológus veszi és dolgozza fel a mintákat. A mező azt jelenti, hogy a mintákat képzett közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) veszik, és egy nem szakértő helyszíni technikus dolgozza fel Tumacóban egy elsődleges egészségügyi intézményben. |
2018. február – 2020. augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RPA-LF teljesítménye 4 további referenciaszabványhoz képest mindkét forgatókönyvben.
Időkeret: 2018. február – 2020. augusztus
|
Az érzékenységet, a specificitást, a prediktív értékeket (pozitív és negatív) és a valószínűségi arányokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat szintén 4 referenciateszttel becsülik meg, 1) ugyanaz, mint az aranystandard, de qPCR nélkül; 2) léziókenet-mikroszkópia és tenyésztés; 3) a léziókenet-mikroszkópia referencialaboratóriumban és 4) az elsődleges egészségügyi intézményben leolvasott léziókenet-mikroszkópos vizsgálat mindkét esetben.
|
2018. február – 2020. augusztus
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222972553501 (EGYÉB: COLCIENCIAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .