RPA-LF:n suorituskyky ihon leishmaniaasin hoitoon (RPA-LF)
Rekombinanttipolymeraasin monistustestin diagnostinen suorituskyky - lateraalinen virtaus (RPA-LF) ihon leishmaniaasin varalta Kolumbian endeemisessä ympäristössä
CL on kansanterveys Amerikassa, hoidon aloittamiseen vaaditaan diagnostinen vahvistus, mutta nykyisillä diagnostisilla menetelmillä on useita rajoituksia ja niiden saatavuus on rajoitettu.
Perinteisen molekyylidiagnostiikan tekniset vaatimukset ja kustannukset estävät niiden rutiininomaisen käytön perusterveydenhuollon laitoksissa maaseudulla. Hiljattain kehitetty isotermisen rekombinaasipolymeraasin monistamisen (RPA) menetelmä, joka kohdistuu Leishmania kinetoplastin DNA:han, on osoittanut suurta tarkkuutta Leishmania Viannia spp. Arvioimme RPA-LF-testin diagnostista suorituskykyä laboratorion vertailukeskuksessa ja kenttäskenaariossa yhteisön osallistuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CL on kansanterveys Amerikassa, keskimäärin 55 000 tapausta vuodessa vuosina 2001 - 2018 17 maassa, jotka esiintyvät pääasiassa maaseutualueilla ja keskimäärin 55 000 tapausta vuodessa vuosina 2001 - 2018 17 maassa. Hoidon aloittaminen edellyttää diagnostista vahvistusta, mutta nykyisillä diagnostisilla menetelmillä on useita rajoituksia, ja joskus on tarpeen suorittaa vahvistavia testejä, joita ei ole saatavilla endeemisillä alueilla.
CL:n diagnosoimiseen on kehitetty useita molekyylidiagnostisia testejä, mutta tavanomaisella tai kvantitatiivisella PCR:llä tapahtuvan näytteiden käsittelyn tekniset vaatimukset ja kustannukset estävät niiden rutiininomaisen käytön perusterveydenhuollon tiloissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Hiljattain kehitetty isotermisen rekombinaasipolymeraasin amplifikaatiomenetelmä (RPA), joka kohdistuu Leishmania-kinetoplastin DNA:han yhdistettynä lateraalivirtauksen (LF) immunokromatografialiuskaan, on osoittanut suurta tarkkuutta Leishmania Viannia spp. Arvioimme RPA-LF-testin diagnostista suorituskykyä kahdessa skenaariossa: laboratorion vertailukeskuksessa ja kentällä yhteisön osallistuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä ryhmästä
- Haavoituneet ihovauriot, jotka ovat yhteensopivia ihon leishmaniaasin kanssa ja jotka kestävät vähintään kaksi viikkoa
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Limakalvojen leishmaniaasi
- Ihon leishmaniaasin kliiniset esitykset, jotka eroavat haavautuneista leesioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPA-LF:n suorituskyky verrattuna yhdistettyyn kultastandardiin (siivu, viljely, histopatologia ja q-PCR-18S) kahdessa skenaariossa: vertailulaboratorio ja kenttä.
Aikaikkuna: Helmi 2018 - elokuu 2020
|
Molemmissa skenaarioissa lasketaan herkkyys, spesifisyys, ennustearvot (positiiviset ja negatiiviset) ja todennäköisyyssuhteet vastaavineen 95 %:n luottamusvälein. Määrittelemme todelliseksi positiiviseksi (TP), kun vähintään yksi kultastandarditesteistä (smear, viljely, histopatologia tai q-PCR-18S) ja RPA-LF ovat positiivisia. Potilasta pidettiin todellisena negatiivisena (TN), kun ainakin sikiö, q-PCR-18S olivat negatiivisia ja viljely ja RPA-LF johtivat myös negatiiviseen tulokseen. Vertailulaboratorion skenaario tarkoittaa sitä, että korkeasti koulutetut teknikot (apuhoitajat) hankkivat näytteet kaupunkialueilla Tumacossa perusterveydenhuollon laitoksessa ja lähettävät näytteet Calissa sijaitsevaan vertailukeskukseen käsiteltäväksi. Tutkimuskeskuksessa näytteet ottaa ja käsittelee asiantunteva mikrobiologi. Kenttä tarkoittaa sitä, että koulutetut yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ottavat näytteet ja käsittelevät ei-asiantuntija kenttäteknikko Tumacossa perusterveydenhuollon laitoksessa. |
Helmi 2018 - elokuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPA-LF:n suorituskyky verrattuna neljään muuhun vertailustandardiin molemmissa skenaarioissa.
Aikaikkuna: Helmi 2018 - elokuu 2020
|
Herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot (positiiviset ja negatiiviset) ja todennäköisyyssuhteet ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan myös käyttämällä neljää vertailutestiä 1)sama kuin kultastandardi, mutta ilman qPCR:ää; 2) leesionärästysmikroskopia ja viljely; 3) leesionärästysmikroskopia, joka luetaan vertailulaboratoriossa ja 4) leesionäytteen mikroskopia, joka on luettu perusterveydenhuollossa molemmissa skenaarioissa.
|
Helmi 2018 - elokuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Reveiz L, Maia-Elkhoury AN, Nicholls RS, Romero GA, Yadon ZE. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis: a systematic review update. PLoS One. 2013 Apr 29;8(4):e61843. doi: 10.1371/journal.pone.0061843. Print 2013.
- Gomes CM, Paula NA, Morais OO, Soares KA, Roselino AM, Sampaio RN. Complementary exams in the diagnosis of American tegumentary leishmaniasis. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):701-9. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142389.
- Weigle KA, de Davalos M, Heredia P, Molineros R, Saravia NG, D'Alessandro A. Diagnosis of cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis in Colombia: a comparison of seven methods. Am J Trop Med Hyg. 1987 May;36(3):489-96. doi: 10.4269/ajtmh.1987.36.489.
- Boggild AK, Ramos AP, Espinosa D, Valencia BM, Veland N, Miranda-Verastegui C, Arevalo J, Low DE, Llanos-Cuentas A. Clinical and demographic stratification of test performance: a pooled analysis of five laboratory diagnostic methods for American cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):345-50. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0414.
- Braz LMA. Tegumentary leishmaniasis diagnosis: what happened with MST (Montenegro Skin Test) in Brazil? Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2019 Mar 11;61:e17. doi: 10.1590/S1678-9946201961017. No abstract available.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho EM, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):e202-e264. doi: 10.1093/cid/ciw670. Epub 2016 Nov 14.
- de Vries HJ, Reedijk SH, Schallig HD. Cutaneous leishmaniasis: recent developments in diagnosis and management. Am J Clin Dermatol. 2015 Apr;16(2):99-109. doi: 10.1007/s40257-015-0114-z.
- Adams ER, Gomez MA, Scheske L, Rios R, Marquez R, Cossio A, Albertini A, Schallig H, Saravia NG. Sensitive diagnosis of cutaneous leishmaniasis by lesion swab sampling coupled to qPCR. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1891-7. doi: 10.1017/S0031182014001280. Epub 2014 Aug 11.
- Motazedian H, Karamian M, Noyes HA, Ardehali S. DNA extraction and amplification of leishmania from archived, Giemsa-stained slides, for the diagnosis of cutaneous Leishmaniasis by PCR. Ann Trop Med Parasitol. 2002 Jan;96(1):31-4. doi: 10.1179/000349802125000484.
- Jara M, Adaui V, Valencia BM, Martinez D, Alba M, Castrillon C, Cruz M, Cruz I, Van der Auwera G, Llanos-Cuentas A, Dujardin JC, Arevalo J. Real-time PCR assay for detection and quantification of Leishmania (Viannia) organisms in skin and mucosal lesions: exploratory study of parasite load and clinical parameters. J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1826-33. doi: 10.1128/JCM.00208-13. Epub 2013 Apr 3.
- Weigle KA, Labrada LA, Lozano C, Santrich C, Barker DC. PCR-based diagnosis of acute and chronic cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania (Viannia). J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):601-6. doi: 10.1128/JCM.40.2.601-606.2002.
- Faber WR, Oskam L, van Gool T, Kroon NC, Knegt-Junk KJ, Hofwegen H, van der Wal AC, Kager PA. Value of diagnostic techniques for cutaneous leishmaniasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):70-4. doi: 10.1067/mjd.2003.492.
- Bensoussan E, Nasereddin A, Jonas F, Schnur LF, Jaffe CL. Comparison of PCR assays for diagnosis of cutaneous leishmaniasis. J Clin Microbiol. 2006 Apr;44(4):1435-9. doi: 10.1128/JCM.44.4.1435-1439.2006.
- Saldarriaga OA, Castellanos-Gonzalez A, Porrozzi R, Baldeviano GC, Lescano AG, de Los Santos MB, Fernandez OL, Saravia NG, Costa E, Melby PC, Travi BL. An Innovative Field-Applicable Molecular Test to Diagnose Cutaneous Leishmania Viannia spp. Infections. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 26;10(4):e0004638. doi: 10.1371/journal.pntd.0004638. eCollection 2016 Apr.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Cossio A, Jojoa J, Castro MDM, Castillo RM, Osorio L, Shelite TR, Gore Saravia N, Melby PC, Travi BL. Diagnostic performance of a Recombinant Polymerase Amplification Test-Lateral Flow (RPA-LF) for cutaneous leishmaniasis in an endemic setting of Colombia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 28;15(4):e0009291. doi: 10.1371/journal.pntd.0009291. eCollection 2021 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222972553501 (MUUTA: COLCIENCIAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi (diagnoosi)
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat