Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af RPA-LF til kutan Leishmaniasis (RPA-LF)

3. august 2020 opdateret af: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Diagnostisk ydeevne af en rekombinant polymerase-amplifikationstest - Lateral Flow (RPA-LF) for kutan Leishmaniasis i endemiske omgivelser i Colombia

CL er folkesundhed i Amerika, diagnostisk bekræftelse er påkrævet for at starte behandling, men de nuværende diagnostiske metoder har flere begrænsninger, og dens adgang er begrænset.

Tekniske krav til konventionel molekylær diagnostik og omkostninger udelukker deres rutinemæssige brug i primære plejefaciliteter i landdistrikter. En nyligt udviklet metode til isotermisk rekombinasepolymerase-amplifikation (RPA) rettet mod Leishmania kinetoplast-DNA, har vist høj nøjagtighed ved påvisning af Leishmania Viannia spp. Vi evaluerede den diagnostiske ydeevne af RPA-LF-testen i et laboratoriereferencecenter og et feltscenarie med deltagelse fra lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CL er folkesundhed i Amerika med et gennemsnit på 55.000 tilfælde om året mellem 2001 - 2018 i 17 lande, som hovedsageligt forekommer i landdistrikter med et gennemsnit på 55.000 tilfælde om året mellem 2001 - 2018 i 17 lande. Diagnostisk bekræftelse er påkrævet for at starte behandling, men de nuværende diagnostiske metoder har flere begrænsninger, og nogle gange er det nødvendigt at udføre bekræftende test, der ikke er tilgængelige i endemiske områder.

Adskillige molekylære diagnostiske tests er blevet udviklet til diagnosticering af CL, men de tekniske krav og omkostninger ved prøvebehandling ved konventionel eller kvantitativ PCR udelukker deres rutinemæssige brug i primære plejefaciliteter i ressourcebegrænsede omgivelser. En nyligt udviklet metode til isothermal recombinase polymerase amplification (RPA) rettet mod Leishmania kinetoplast DNA, koblet med lateral flow (LF) immunokromatografisk strimmel har vist høj nøjagtighed ved påvisning af Leishmania Viannia spp. Vi evaluerede den diagnostiske ydeevne af RPA-LF-testen i to scenarier: laboratoriereferencecenter og felt med deltagelse af lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kutane læsioner kompatible med kutan leishmaniasis fra sydvest for Colombia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 2 år og derover af enhver etnisk gruppe
  • Ulcererede hudlæsioner, der er forenelige med kutan leishmaniasis med to eller flere ugers varighed
  • Godkendelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mucosal leishmaniasis
  • Kliniske præsentationer af kutan leishmaniasis forskellige af ulcererede læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af RPA-LF sammenlignet med den sammensatte guldstandard (smear, kultur, histopatologi og q-PCR-18S) i to scenarier: referencelaboratorium og felt.
Tidsramme: Februar 2018 - august 2020

Sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier (positive og negative) og sandsynlighedsforhold med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet i begge scenarier. Vi definerer som sand positiv (TP), når mindst én af guldstandardtestene (smear, kultur, histopatologi eller q-PCR-18S) og RPA-LF er positive. En patient blev betragtet som sand negativ (TN), når mindst smear, q-PCR-18S var negative, og dyrkning og RPA-LF resulterede også i negativ.

Referencelaboratorie-scenarie refererer til, når prøverne indhentes af højtuddannede teknikere (hjælpesygeplejersker) i byområder lokaliseret i Tumaco i en primær sundhedsfacilitet og sendes til referencecentret i Cali for at blive behandlet. I referencecentret tages prøver og behandles af en ekspert mikrobiolog.

Felt refererer til, når prøverne er opnået af uddannede sundhedspersonale (CHW) og behandlet af en ikke-ekspert felttekniker i Tumaco på en primær sundhedsfacilitet.
Februar 2018 - august 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af RPA-LF sammenlignet med 4 yderligere referencestandarder i begge scenarier.
Tidsramme: Februar 2018 - august 2020
Sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier (positive og negative) og sandsynlighedsforhold og 95 % konfidensintervaller vil også blive estimeret ved hjælp af 4 referencetest 1) det samme som guldstandarden, men uden qPCR; 2) læsionsudstrygningsmikroskopi og dyrkning; 3) læsionsudstrygningsmikroskopi aflæst i referencelaboratoriet og 4) læsionsudstrygningsmikroskopi aflæst i det primære sundhedscenter i begge scenarier.
Februar 2018 - august 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbejdspartnere

University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222972553501 (ANDET: COLCIENCIAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner