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小細胞肺癌における Gimatecan (ST1481) の研究

2020年8月2日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited

標準的なプラチナ含有化学療法に失敗した小細胞肺癌患者に対する Gimatecan (ST1481) の第 Ib/II 相試験

この第 Ib/II 相臨床試験では、第一選択の標準的なプラチナ含有化学療法に失敗した小細胞肺がん患者における Gimatecan の安全性と効果を研究しています。 化学療法は4週間ごとに行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
          • LIU XIAOQING, MD
          • 電話番号：86-010-66947797

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女。
  2. -小細胞肺癌（SCLC）の組織病理学的または細胞学的診断;
  3. 第一選択のプラチナ含有化学療法後の再発または進行疾患、および患者が不耐性または標準治療を受けることを望まない;
  4. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能ながん病変。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコア 0～1。
  6. 推定余命は 4 か月を超えています。
  7. 薬物の経口摂取;

  8. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。

    1. 白血球数 (WBC) ≥ 4.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L;
    2. -ALT、AST、AKP ≤ 2.5×ULN;肝転移：ALT、AST≦5.0×ULN、ALP≦6.0×ULN；骨転移 ALT、AST≤ 2.5×ULN、ALP ≤ 5.0×ULN;
    3. -血清アルブミン≧30g/L;
    4. 総ビリルビン≤1.5×ULN;
    5. -血清クレアチニン≤1.5×ULN、クレアチニンクリアランス速度≥60 mL /分;
    6. -INR≤1.5、PT≤1.5×ULN;

10.閉経前の女性、出産の可能性のある女性患者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の血清HCG陰性は、妊娠を避ける意思がなければなりません。 11. -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

主な除外基準:

  1. 2システム化学療法（標的療法、免疫療法、および抗血管新生療法を除く）で以前にSCLCの治療を受けた患者。
  2. 以前にトポテカン、イリノテカンまたは他のトポイソメラーゼ I 阻害剤で治療された患者;
  3. -治験薬ギマテカン成分またはその類似体に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
  4. -治験薬ギマテカンの初回投与前28日以内の治験薬を含むその他の抗がん療法;
  5. -治験薬ギマテカンの初回投与前7日以内にCYPアイソザイムに影響を与える静脈内または経口薬で以前に治療された患者;
  6. -脳転移または髄膜転移（病変が28日以上安定している無症候性の患者を除く）;
  7. 治験薬投与の初回投与前28日以内の大規模な外科的介入または外傷;
  8. -薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴;
  9. 同種幹細胞移植および臓器移植の歴史;
  10. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
  11. 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能不全、または造血疾患または悪液質のために化学療法に耐えられない患者;
  12. 免疫不全の病歴（HIV検査結果の陽性を含む）、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患;
  13. -活動性のB型肝炎（HBV DNA≧200 IU / mLまたは103コピー/ mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限より高いHCV-RNAレベル）の存在;
  14. -1年以内の活動性肺結核感染の病歴、または1年以上前の活動性肺結核感染の病歴であるが、正式な抗結核治療を受けていない;
  15. -登録前の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんを除く;
  16. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ギマテカングループ
第 Ib 相試験では、患者は異なる用量レベル (0.4mg/m2、0.6mg/m2、0.8mg/m2、 進行性疾患（PD）まで経口、4週間ごと）。第II相試験では、患者は推奨される第II相用量レベルでギマテカンを投与されます。
薬：ギマテカン
患者は、4週間ごとに1〜5日目に推奨用量レベルでギマテカンを経口投与されます。
他の名前：
  • ST1481

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで。
第 Ib 相：DLT 期間中に用量制限毒性を経験した患者の数。
28日まで。
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月まで。
フェーズ Ib: 研究のフェーズ II 部分のためのギマテカンの漸増用量の推奨されるフェーズ II 用量の決定。
12ヶ月まで。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：化学療法の開始後 8 週間ごとに最大 24 か月までの客観的奏効率を評価します。
完全奏効（CR）または部分寛解（PR）のいずれかの最良の全体奏効（BOR）によって評価された客観的奏効を有する患者の割合が報告されます。
化学療法の開始後 8 週間ごとに最大 24 か月までの客観的奏効率を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行が記録された日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
グループ全体の 2 年間の無増悪生存期間。
無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行が記録された日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
グループ全体の 2 年全生存率。
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：化学療法の開始後 8 週間ごとに、最長 24 か月までの病勢コントロール率を評価します。
完全奏効（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）のいずれかの最良の全体的奏効（BOR）によって評価される疾患制御の患者の割合が報告されます。
化学療法の開始後 8 週間ごとに、最長 24 か月までの病勢コントロール率を評価します。
対応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化されたCRまたはPRのうち、PDの最初の評価までに最初に記録された方が、最大24か月評価されます。
DoR は、BOR が CR または PR のいずれかである患者にのみ適用されます。 期間は、最初に文書化された応答 (CR または PR、最初に記録された方) から進行性疾患 (PD) の最初の評価まで測定されます。
最初に文書化されたCRまたはPRのうち、PDの最初の評価までに最初に記録された方が、最大24か月評価されます。
生存率（SR）
時間枠：24ヶ月まで。
1 年または 2 年でのカプラン-マイヤー曲線に従って計算された患者の生存確率。
24ヶ月まで。
治療関連の有害事象発生率
時間枠：登録から最後の化学療法の30日後まで。
CTCAE v5.0によって評価されたグループ全体の治療関連の有害事象の発生率。
登録から最後の化学療法の30日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lee's Pharmaceutical Limited

捜査官

  • スタディディレクター：LIU XIAOQING, MD、The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST1481-LEES-2020-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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