吉马替康 (ST1481) 在小细胞肺癌中的研究

关键纳入标准：

1. 18至75岁，男女皆宜；
2. 小细胞肺癌 (SCLC) 的组织病理学或细胞学诊断；
3. 一线含铂化疗后疾病复发或进展以及不能耐受或不愿接受标准治疗的患者；
4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的癌症病变；
5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 0-1；
6. 预计寿命>4个月；
7. 口服药物；

8. 重要器官的功能符合下列要求：

   1. 白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
   2. ALT、AST 和 AKP ≤ 2.5×ULN；肝转移：ALT、AST≤5.0×ULN，ALP≤6.0×ULN；骨转移ALT、AST≤2.5×ULN，ALP≤5.0×ULN；
   3. 血清白蛋白≥30g/L；
   4. 总胆红素≤1.5×ULN；
   5. 血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min；
   6. INR≤1.5，PT≤1.5×ULN；

10.血清HCG阴性的绝经前妇女、有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须愿意避免怀孕； 11. 能够理解研究并签署知情同意书。

关键排除标准：

1. 既往接受过两系统化疗的SCLC患者（靶向治疗、免疫治疗和抗血管生成治疗除外）；
2. 既往接受过拓扑替康、伊立替康或其他拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的患者；
3. 已知或怀疑对研究药物 gimatecan 成分或其类似物过敏或超敏反应；
4. 在研究药物 gimatecan 首次给药前 28 天内进行其他抗癌治疗，包括任何研究药物；
5. 在研究药物吉马替康首次给药前 7 天内曾接受过影响 CYP 同工酶的静脉内或口服药物治疗的患者；
6. 脑转移或脑膜转移（病灶稳定超过28天的无症状患者除外）；
7. 在研究性药物给药前 28 天内进行过重大手术或外伤；
8. 有影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9. 有同种异体干细胞移植和器官移植史；
10. 间质性肺病或非感染性肺炎病史；
11. 因严重心、肺、肝、肾功能不全或造血系统疾病或恶病质不能耐受化疗者；
12. 免疫缺陷病史（包括 HIV 阳性检测结果）或其他获得性或先天性免疫缺陷病史；
13. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 200 IU/mL 或 103 拷贝/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 水平高于检测下限）；
14. 1年内有活动性肺结核感染史或1年以上有活动性肺结核感染史但未接受正规抗结核治疗；
15. 入组前有食管癌以外的恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或治愈的早期前列腺癌；
16. 孕妇或哺乳期妇女。