Gimatecanin (ST1481) tutkimus pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta;
2. Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histopatologinen tai sytologinen diagnoosi;
3. Taudin uusiutuminen tai eteneminen ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen ja potilaat, jotka eivät siedä tai eivät halua saada tavanomaista hoitoa;
4. Mitattavissa oleva syöpäleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
6. Arvioitu elinajanodote > 4 kuukautta;
7. Huumeiden ottaminen suun kautta;

8. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   2. ALT, AST ja AKP < 2,5 × ULN; maksametastaasit: ALT、AST < 5,0 × ULN, ALP < 6,0 × ULN; luumetastaasit ALT、AST ≤ 2,5 x ULN, ALP ≤ 5,0 x ULN;
   3. seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
   4. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
   5. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min;
   6. INR < 1,5, PT < 1,5 × ULN;

10. Seerumin HCG-negatiivinen premenopausaalisilla naisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla ja miespotilailla, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmis välttämään raskautta; 11. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu SCLC:n vuoksi kaksisysteemisellä kemoterapialla (lukuun ottamatta kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja antiangiogeenista hoitoa);
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu topotekaanilla, irinotekaanilla tai muilla topoisomeraasi I:n estäjillä;
3. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen gimatekaanin aineosille tai niiden analogeille;
4. Muu syöpähoito, mukaan lukien mikä tahansa tutkimusaine 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen gimatekaaniannosta;
5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu suonensisäisillä tai suun kautta annettavilla lääkkeillä, jotka vaikuttavat CYP-isoentsyymeihin 7 päivän aikana ennen ensimmäistä gimatekaanin tutkimuslääkkeen annosta;
6. Aivometastaasi tai aivokalvon metastaasi (paitsi oireettomat potilaat, joiden leesio on stabiili yli 28 päivää);
7. Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
8. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
9. Allogeenisten kantasolujen ja elinsiirtojen historia;
10. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
11. Potilaat, jotka eivät siedä kemoterapiaa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi;
12. Anamneesissa immuunikato (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
13. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 200 IU/ml tai 103 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja);
14. sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta ilman virallista tuberkuloosin vastaista hoitoa;
15. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä ennen ilmoittautumista, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä;
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.