- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501029
En studie av Gimatecan (ST1481) i småcellet lungekreft
2. august 2020 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En fase Ib/II-studie av Gimatecan (ST1481) for småcellet lungekreftpasienter som mislyktes i standard platinaholdig kjemoterapi
Denne kliniske fase Ib/II studien studerer sikkerheten og effekten av Gimatecan hos småcellet lungekreftpasienter som mislyktes i førstelinje standard platinaholdig kjemoterapi.
Kjemoterapien vil bli gitt hver fjerde uke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LIU XIAOQING, MD
- Telefonnummer: 86-010-66947797
- E-post: liuxiaoqing@csco.org.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- LIU XIAOQING, MD
- Telefonnummer: 86-010-66947797
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 75 år av begge kjønn;
- En histopatologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungekreft (SCLC);
- Tilbakefall eller progresjonssykdom etter førstelinjeplatinaholdig kjemoterapi og pasienter som er intolerante eller uvillige til å motta standardbehandling;
- Målbar kreftlesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-1;
- Estimert forventet levealder >4 måneder;
- Inntak av narkotika oralt;
Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:
- antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
- ALT, AST og AKP ≤ 2,5×ULN; levermetastaser: ALT、AST≤ 5,0×ULN, ALP ≤ 6,0×ULN; benmetastaser ALT、AST≤ 2,5×ULN, ALP ≤ 5,0×ULN;
- serumalbumin ≥ 30g/L;
- total bilirubin ≤ 1,5×ULN;
- serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearance rate ≥60 ml/min;
- INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 x ULN;
10. Serum-HCG-negativ hos premenopausale kvinner, kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet; 11. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet for SCLC med kjemoterapi i to system (unntatt målrettet terapi, immunterapi og antiangiogene terapi);
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med topotekan, irinotekan eller andre topoisomerase I-hemmere;
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet gimatecan-ingredienser eller deres analoger;
- Annen kreftbehandling inkludert ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen gimatekan;
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med intravenøse eller orale legemidler som påvirker CYP-isoenzymer innen 7 dager før den første dosen av undersøkelseslegemidlet gimatekan;
- Hjernemetastaser eller meningeal metastase (unntatt asymptomatiske pasienter med lesjon stabil i mer enn 28 dager);
- Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 28 dager før første dose med undersøkelsesmedisin;
- En historie med gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
- En historie med allogen stamcelletransplantasjon og organtransplantasjon;
- En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
- Pasienter som ikke kan tolerere kjemoterapi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi;
- En historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
- En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
- En historie med andre maligniteter enn spiserørskreft før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gimatecan-gruppen
I fase Ib-studien vil pasienter få gimatekan med forskjellige dosenivåer (0,4 mg/m2, 0,6 mg/m2, 0,8 mg/m2,
oralt, hver 4. uke) frem til progressiv sykdom (PD). I fase II-studien vil pasienter få gimatekan ved anbefalt fase II-dosenivå.
|
Pasienter vil få gimatekan oralt med anbefalt dosenivå på dag 1-5 hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 28 dager.
|
Fase Ib: Antall pasienter opplevde enhver dosebegrenset toksisitet over DLT-perioden.
|
opptil 28 dager.
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 12 måneder.
|
Fase Ib: Bestemmelse av anbefalt fase II-dose av økende dose gimatekan for fase II-delen av studien.
|
opptil 12 måneder.
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: For å evaluere objektiv responsrate hver 8. uke etter oppstart av kjemoterapi, opptil 24 måneder.
|
Prosentandelen av pasienter med objektiv respons vurdert ved beste totalrespons (BOR) av enten fullstendig respons (CR) eller partiell remisjon (PR) vil bli rapportert.
|
For å evaluere objektiv responsrate hver 8. uke etter oppstart av kjemoterapi, opptil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
2-års progresjonsfri overlevelse for hele gruppen.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Den totale 2-årige overlevelsen for hele gruppen.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: For å evaluere sykdomskontrollfrekvensen hver 8. uke etter oppstart av kjemoterapi, opptil 24 måneder.
|
Prosentandelen av pasienter med sykdomskontroll vurdert ved beste totalrespons (BOR) av enten fullstendig respons (CR), partiell remisjon (PR) eller stabil sykdom (SD) vil bli rapportert.
|
For å evaluere sykdomskontrollfrekvensen hver 8. uke etter oppstart av kjemoterapi, opptil 24 måneder.
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Først dokumentert CR eller PR, avhengig av hva som først registreres frem til første vurdering av PD, vurdert opp til 24 måneder.
|
DoR gjelder bare for pasienter hvis BOR er enten CR eller PR.
Varigheten måles fra første dokumenterte respons (CR eller PR, avhengig av hva som først registreres) til første vurdering av progressiv sykdom (PD).
|
Først dokumentert CR eller PR, avhengig av hva som først registreres frem til første vurdering av PD, vurdert opp til 24 måneder.
|
Overlevelsesrate (SR)
Tidsramme: opptil 24 måneder.
|
Overlevelsessannsynlighet for pasienter beregnet etter Kaplan-Meier-kurve ved enten 1 eller 2 år.
|
opptil 24 måneder.
|
Frekvens for behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager senere av siste kjemoterapi.
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger for hele gruppen vurdert av CTCAE v5.0.
|
Fra påmelding til 30 dager senere av siste kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: LIU XIAOQING, MD, The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurwitz JL, McCoy F, Scullin P, Fennell DA. New advances in the second-line treatment of small cell lung cancer. Oncologist. 2009 Oct;14(10):986-94. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0026. Epub 2009 Oct 9.
- Owonikoko TK, Behera M, Chen Z, Bhimani C, Curran WJ, Khuri FR, Ramalingam SS. A systematic analysis of efficacy of second-line chemotherapy in sensitive and refractory small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 May;7(5):866-72. doi: 10.1097/JTO.0b013e31824c7f4b.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST1481-LEES-2020-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på Gimatecan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisFullførtMyelodysplastiske syndromer | MDSForente stater
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalFullførtOndartet gliomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSolide svulsterSpania, Canada, Frankrike, Danmark, Nederland, Tyskland, Norge
-
NovartisFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAvanserte solide svulsterJapan
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalFullførtSolide maligniteterForente stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentEpitelkreft i eggstokkene | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreftKina