A Gimatecan (ST1481) vizsgálata kissejtes tüdőrákban

Főbb felvételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közöttiek bármelyik nemtől;
2. A kissejtes tüdőrák (SCLC) kórszövettani vagy citológiai diagnózisa;
3. A betegség kiújulása vagy progressziója az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia után, valamint olyan betegek, akik nem tolerálják a szokásos kezelést, vagy nem hajlandók a kezelésre;
4. Mérhető rákos elváltozás a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1;
6. Becsült várható élettartam >4 hónap;
7. A kábítószerek szájon át történő bevétele;

8. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg:

   1. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
   2. ALT, AST és AKP ≤ 2,5 × ULN; májmetasztázis: ALT、AST≤ 5,0 × ULN, ALP ≤ 6,0 × ULN; csontmetasztázisok ALT、AST≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 5,0 × ULN;
   3. szérum albumin ≥ 30 g/l;
   4. összbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   5. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc;
   6. INR ≤ 1,5, PT< 1,5 × ULN;

10. A szérum HCG negatív premenopauzális nőknél, fogamzóképes korú nőbetegeknél és fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegeknél hajlandónak kell lenni a terhesség elkerülésére; 11. Képes a tanulmány megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiket korábban SCLC miatt kezeltek kétrendszerű kemoterápiával (kivéve a célzott terápiát, az immunterápiát és az antiangiogén terápiát);
2. Olyan betegek, akiket korábban topotekánnal, irinotekánnal vagy más topoizomeráz I-gátlóval kezeltek;
3. Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer gimatecan összetevőivel vagy analógjaikkal szemben;
4. Egyéb rákellenes terápia, beleértve bármely vizsgált szert a gimatecan vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül;
5. Olyan betegek, akiket korábban CYP izoenzimekre ható intravénás vagy orális gyógyszerekkel kezeltek a gimatecan vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül;
6. Agyi vagy meningeális metasztázisok (kivéve a tünetmentes betegeket, akiknél a lézió több mint 28 napig stabil);
7. súlyos sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgált gyógyszer beadása előtti 28 napon belül;
8. gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
9. Allogén őssejt- és szervátültetések története;
10. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
11. Olyan betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vérképzőszervi betegség vagy cachexia miatt nem tolerálják a kemoterápiát;
12. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét), vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség;
13. Aktív hepatitis B jelenléte (HBV DNS ≥ 200 NE/ml vagy 103 kópia/ml), hepatitis C (pozitív hepatitis C antitestre, és a HCV-RNS szintje magasabb, mint a vizsgálat alsó határa);
14. Az anamnézisben szereplő aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés 1 éven belül, vagy aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés több mint 1 éve, de formális tuberkulózis-ellenes kezelés nélkül;
15. A kórelőzményben a nyelőcsőrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepeltek a felvétel előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a gyógyított korai prosztatarákot;
16. Terhes vagy szoptató nők.