Un estudio de gimatecán (ST1481) en el cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios clave de inclusión:

1. De 18 a 75 años de edad de cualquier género;
2. Un diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC);
3. Recurrencia o progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea que contiene platino y pacientes que no toleran o no desean recibir el tratamiento estándar;
4. Lesión de cáncer medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
6. Esperanza de vida estimada > 4 meses;
7. Tomar drogas por vía oral;

8. La función de los órganos importantes cumple los siguientes requisitos:

   1. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
   2. ALT, AST y AKP ≤ 2,5×LSN; metástasis hepática: ALT, AST≤ 5,0×LSN, ALP ≤ 6,0×LSN; metástasis óseas ALT, AST≤ 2,5×LSN, ALP ≤ 5,0×LSN;
   3. albúmina sérica ≥ 30 g/L;
   4. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
   5. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, tasa de eliminación de creatinina ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5×ULN;

10. HCG sérica negativa en mujeres premenopáusicas, pacientes femeninas en edad fértil y pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a evitar el embarazo; 11 Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios clave de exclusión:

1. Pacientes que hayan sido tratados previamente para SCLC con quimioterapia de dos sistemas (excepto terapia dirigida, inmunoterapia y terapia antiangiogénica);
2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con topotecán, irinotecán u otros inhibidores de la topoisomerasa I;
3. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes del fármaco en investigación gimatecán o sus análogos;
4. Otra terapia contra el cáncer, incluido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación gimatecán;
5. Pacientes que hayan sido tratados previamente con fármacos intravenosos u orales que afecten a las isoenzimas CYP en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco en investigación gimatecán;
6. Metástasis cerebral o metástasis meníngea (excepto pacientes asintomáticos con lesión estable más de 28 días);
7. Intervención quirúrgica importante o trauma dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco en investigación;
8. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
9. antecedentes de trasplante alogénico de células madre y trasplante de órganos;
10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
11. Pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia;
12. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas;
13. Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 200 UI/mL o 103 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo);
14. Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa en el plazo de 1 año o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
15. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de esófago antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano curado;
16. Mujeres embarazadas o lactantes.