Исследование гиматекана (ST1481) при мелкоклеточном раке легкого

Ключевые критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет любого пола;
2. гистопатологический или цитологический диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ);
3. Рецидив или прогрессирование заболевания после первой линии платиносодержащей химиотерапии и у пациентов с непереносимостью или нежеланием получать стандартное лечение;
4. Поддающееся измерению раковое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0-1;
6. Расчетная продолжительность жизни > 4 месяцев;
7. Прием наркотиков перорально;

8. Функция важных органов отвечает следующим требованиям:

   1. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобина ≥ 90 г/л;
   2. АЛТ, АСТ и АКП ≤ 2,5×ВГН; метастазы в печень: АЛТ、АСТ ≤ 5,0×ВГН, ЩФ ≤ 6,0×ВГН; костные метастазы АЛТ, АСТ ≤ 2,5×ВГН, ЩФ ≤ 5,0×ВГН;
   3. сывороточный альбумин ≥ 30 г/л;
   4. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН;
   5. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин;
   6. МНО ≤ 1,5, ПВ ≤ 1,5×ВГН;

10. Отсутствие ХГЧ в сыворотке у женщин в пременопаузе, пациенток детородного возраста и пациентов мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы избегать беременности; 11. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу МРЛ двухсистемной химиотерапией (кроме таргетной терапии, иммунотерапии и антиангиогенной терапии);
2. Пациенты, ранее получавшие лечение топотеканом, иринотеканом или другими ингибиторами топоизомеразы I;
3. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата гиматекан или их аналогам;
4. Другая противораковая терапия, включая любой исследуемый агент, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата гиматекан;
5. Пациенты, которые ранее лечились внутривенными или пероральными препаратами, влияющими на изоферменты CYP, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата гиматекан;
6. метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы (за исключением бессимптомных пациентов со стабильным поражением более 28 дней);
7. обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата;
8. История желудочно-кишечных заболеваний, которые влияют на всасывание лекарств;
9. История аллогенной трансплантации стволовых клеток и трансплантации органов;
10. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии;
11. Пациенты, которые не переносят химиотерапию из-за тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции, или гемопоэтических заболеваний или кахексии;
12. Иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания;
13. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 200 МЕ/мл или 103 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа);
14. Инфекция активного туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года или история инфекции активного туберкулеза легких более 1 года назад, но без формального противотуберкулезного лечения;
15. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме рака пищевода, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака предстательной железы;
16. Беременные или кормящие женщины.