Eine Studie von Gimatecan (ST1481) bei kleinzelligem Lungenkrebs

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts;
2. Eine histopathologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC);
3. Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung nach platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie und Patienten, die eine Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht wollen;
4. Messbare Krebsläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Geschätzte Lebenserwartung >4 Monate;
7. Orale Einnahme von Drogen;

8. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen:

   1. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l;
   2. ALT, AST und AKP ≤ 2,5 × ULN; Lebermetastasen: ALT, AST ≤ 5,0 × ULN, ALP ≤ 6,0 × ULN; Knochenmetastasen ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 5,0 × ULN;
   3. Serumalbumin ≥ 30 g/L;
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × ULN;

10. Serum-HCG-negativ bei prämenopausalen Frauen, weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und männlichen Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden; 11. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor wegen SCLC mit einer Zwei-System-Chemotherapie behandelt wurden (außer zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und antiangiogene Therapie);
2. Patienten, die zuvor mit Topotecan, Irinotecan oder anderen Topoisomerase-I-Inhibitoren behandelt wurden;
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats Gimatecan oder deren Analoga;
4. Andere Krebstherapie, einschließlich aller Prüfpräparate, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Gimatecan;
5. Patienten, die zuvor innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Gimatecan mit intravenösen oder oralen Arzneimitteln behandelt wurden, die CYP-Isoenzyme beeinflussen;
6. Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen (außer bei asymptomatischen Patienten mit Läsionen, die länger als 28 Tage stabil sind);
7. Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats;
8. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen;
9. Eine Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation und Organtransplantation;
10. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht infektiöser Lungenentzündung;
11. Patienten, die eine Chemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen;
12. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten;
13. Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder 103 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Assays);
14. Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr, aber ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
15. Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs vor der Einschreibung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
16. Schwangere oder stillende Frauen.