- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501029
Eine Studie von Gimatecan (ST1481) bei kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-Ib/II-Studie mit Gimatecan (ST1481) für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Standard-Chemotherapie mit Platin fehlgeschlagen ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LIU XIAOQING, MD
- Telefonnummer: 86-010-66947797
- E-Mail: liuxiaoqing@csco.org.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- LIU XIAOQING, MD
- Telefonnummer: 86-010-66947797
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts;
- Eine histopathologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC);
- Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung nach platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie und Patienten, die eine Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht wollen;
- Messbare Krebsläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Geschätzte Lebenserwartung >4 Monate;
- Orale Einnahme von Drogen;
Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen:
- Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l;
- ALT, AST und AKP ≤ 2,5 × ULN; Lebermetastasen: ALT, AST ≤ 5,0 × ULN, ALP ≤ 6,0 × ULN; Knochenmetastasen ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 5,0 × ULN;
- Serumalbumin ≥ 30 g/L;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
- INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × ULN;
10. Serum-HCG-negativ bei prämenopausalen Frauen, weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und männlichen Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden; 11. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor wegen SCLC mit einer Zwei-System-Chemotherapie behandelt wurden (außer zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und antiangiogene Therapie);
- Patienten, die zuvor mit Topotecan, Irinotecan oder anderen Topoisomerase-I-Inhibitoren behandelt wurden;
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats Gimatecan oder deren Analoga;
- Andere Krebstherapie, einschließlich aller Prüfpräparate, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Gimatecan;
- Patienten, die zuvor innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Gimatecan mit intravenösen oder oralen Arzneimitteln behandelt wurden, die CYP-Isoenzyme beeinflussen;
- Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen (außer bei asymptomatischen Patienten mit Läsionen, die länger als 28 Tage stabil sind);
- Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats;
- Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen;
- Eine Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation und Organtransplantation;
- Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht infektiöser Lungenentzündung;
- Patienten, die eine Chemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten;
- Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder 103 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Assays);
- Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr, aber ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
- Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs vor der Einschreibung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gimatecan-Gruppe
In der Phase-Ib-Studie erhalten die Patienten Gimatecan in unterschiedlichen Dosierungen (0,4 mg/m2, 0,6 mg/m2, 0,8 mg/m2,
oral, alle 4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD). In der Phase-II-Studie erhalten die Patienten Gimatecan in der empfohlenen Phase-II-Dosis.
|
Die Patienten erhalten Gimatecan oral in der empfohlenen Dosis an den Tagen 1-5 alle 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage.
|
Phase Ib: Anzahl der Patienten, bei denen während des DLT-Zeitraums eine dosisbegrenzte Toxizität auftrat.
|
bis zu 28 Tage.
|
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate.
|
Phase Ib: Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis der eskalierenden Gimatecan-Dosis für den Phase-II-Teil der Studie.
|
bis zu 12 Monate.
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertung der objektiven Ansprechrate alle 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie bis zu 24 Monate.
|
Der Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen, bewertet anhand des besten Gesamtansprechens (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partieller Remission (PR), wird angegeben.
|
Bewertung der objektiven Ansprechrate alle 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie bis zu 24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben der gesamten Gruppe.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben der gesamten Gruppe.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bewertung der Krankheitskontrollrate alle 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie bis zu 24 Monate.
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Krankheitskontrolle, bewertet anhand des besten Gesamtansprechens (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wird angegeben.
|
Bewertung der Krankheitskontrollrate alle 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie bis zu 24 Monate.
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Erste dokumentierte CR oder PR, je nachdem, was zuerst bis zur ersten Bewertung von PD aufgezeichnet wird, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Die DoR gilt nur für Patienten, deren BOR entweder CR oder PR ist.
Die Dauer wird ab dem ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zur ersten Beurteilung der progressiven Erkrankung (PD) gemessen.
|
Erste dokumentierte CR oder PR, je nachdem, was zuerst bis zur ersten Bewertung von PD aufgezeichnet wird, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Überlebensrate (SR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
|
Überlebenswahrscheinlichkeit der Patienten berechnet nach der Kaplan-Meier-Kurve nach 1 oder 2 Jahren.
|
bis zu 24 Monate.
|
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie.
|
Die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der gesamten Gruppe, bewertet mit CTCAE v5.0.
|
Ab der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: LIU XIAOQING, MD, The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurwitz JL, McCoy F, Scullin P, Fennell DA. New advances in the second-line treatment of small cell lung cancer. Oncologist. 2009 Oct;14(10):986-94. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0026. Epub 2009 Oct 9.
- Owonikoko TK, Behera M, Chen Z, Bhimani C, Curran WJ, Khuri FR, Ramalingam SS. A systematic analysis of efficacy of second-line chemotherapy in sensitive and refractory small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 May;7(5):866-72. doi: 10.1097/JTO.0b013e31824c7f4b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST1481-LEES-2020-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Milz-Marginalzonen-Lymphom | Waldenström Makroglobulinämie | Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Dünndarm-Lymphom | Hodenlymphom | Chronische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMultiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
-
Martin, PaulNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gimatecan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | MDBVereinigte Staaten
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalAbgeschlossenBösartiges GliomVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSolide TumoreSpanien, Kanada, Frankreich, Dänemark, Niederlande, Deutschland, Norwegen
-
NovartisAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenJapan
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalAbgeschlossenSolide MalignomeVereinigte Staaten
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUnbekanntEierstockepithelkrebs | Eileiterkrebs | Primärer PeritonealkrebsChina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNoch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsChina