Een studie van Gimatecan (ST1481) bij kleincellige longkanker

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Van 18 tot 75 jaar oud van beide geslachten;
2. Een histopathologische of cytologische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC);
3. Herhaling of progressie van de ziekte na eerstelijns platinabevattende chemotherapie en patiënten die de standaardbehandeling niet verdragen of niet willen ondergaan;
4. Meetbare kankerlaesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-1;
6. Geschatte levensverwachting >4 maanden;
7. Drugs oraal innemen;

8. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen:

   1. aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
   2. ALT, AST en AKP ≤ 2,5×ULN; levermetastasen: ALT、AST≤ 5,0×ULN, ALP ≤ 6,0×ULN; botmetastasen ALT、AST≤ 2,5×ULN, ALP ≤ 5,0×ULN;
   3. serumalbumine ≥ 30g/L;
   4. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN;
   5. serumcreatinine ≤ 1,5×ULN, creatinineklaring ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5×ULN;

10. Serum HCG-negatief bij premenopauzale vrouwen, vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden; 11. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn behandeld voor SCLC met chemotherapie in twee systemen (behalve gerichte therapie, immunotherapie en antiangiogene therapie);
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met topotecan, irinotecan of andere topoisomerase I-remmers;
3. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel gimatecan of hun analogen;
4. Andere antikankertherapie inclusief elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gimatecan;
5. Patiënten die eerder zijn behandeld met intraveneuze of orale geneesmiddelen die CYP-iso-enzymen beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gimatecan;
6. Hersenmetastasen of meningeale metastasen (behalve bij asymptomatische patiënten met een laesie die langer dan 28 dagen stabiel is);
7. Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
9. Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie en orgaantransplantatie;
10. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
11. Patiënten die chemotherapie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie;
12. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
13. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 200 IE/ml of 103 kopieën/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-spiegels hoger dan de ondergrens van de assay);
14. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele antituberculosebehandeling;
15. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan slokdarmkanker vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen prostaatkanker in een vroeg stadium;
16. Zwangere of zogende vrouwen.