이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소세포폐암에서 Gimatecan(ST1481)에 대한 연구

2020년 8월 2일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

표준 백금 함유 화학요법에 실패한 소세포폐암 환자를 위한 Gimatecan(ST1481)의 Ib/II상 연구

이번 Ib/II상 임상시험은 1차 표준 백금 함유 화학요법에 실패한 소세포폐암 환자를 대상으로 지마테칸의 안전성과 효과를 연구하는 임상시험이다. 화학 요법은 4주마다 주어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Fifth Medical Center of General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
          • LIU XIAOQING, MD
          • 전화번호: 86-010-66947797

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 성별;
  2. 소세포폐암(SCLC)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단;
  3. 1차 백금 함유 화학요법 후 질병의 재발 또는 진행 및 표준 치료를 받기를 꺼리거나 내약하지 않는 환자;
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 암 병변;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
  6. 예상 수명 >4개월;
  7. 구두로 약물 복용;

  8. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    2. ALT, AST 및 AKP ≤ 2.5×ULN; 간 전이: ALT, AST≤ 5.0×ULN, ALP ≤ 6.0×ULN; 뼈 전이 ALT, AST≤ 2.5×ULN, ALP ≤ 5.0×ULN;
    3. 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN;
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 제거율 ≥60 mL/min;
    6. INR ≤ 1.5, PT≤ 1.5×ULN;

10. 폐경 전 여성, 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 혈청 HCG 음성은 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 11. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

주요 배제 기준:

  1. 이전에 2가지 시스템 화학요법(표적 요법, 면역요법 및 항혈관형성 요법 제외)으로 SCLC에 대해 치료받은 적이 있는 환자;
  2. 이전에 토포테칸, 이리노테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제로 치료받은 적이 있는 환자;
  3. 연구 약물 기마테칸 성분 또는 그 유사체에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성;
  4. 시험용 약물 기마테칸의 첫 투여 전 28일 이내의 임의의 시험용 제제를 포함하는 기타 항암 요법;
  5. 임상시험용 약물 기마테칸의 첫 투여 전 7일 이내에 CYP 동종효소에 영향을 미치는 정맥 또는 경구 약물로 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자;
  6. 뇌 전이 또는 수막 전이(병변이 28일 이상 안정한 무증상 환자 제외);
  7. 임상시험용 약물 투여의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 개입 또는 외상;
  8. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력;
  9. 동종 줄기 세포 이식 및 장기 이식의 이력;
  10. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
  11. 중증의 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 조혈 질환 또는 악액질로 인해 화학 요법을 견딜 수 없는 환자;
  12. 면역결핍(HIV 검사 결과 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
  13. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 103 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 분석 하한보다 높음)의 존재;
  14. 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우;
  15. 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암을 제외한 등록 전 식도암 이외의 악성 종양의 병력;
  16. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기마테칸 그룹
Phase Ib 연구에서 환자는 다양한 용량 수준(0.4mg/m2, 0.6mg/m2,0.8mg/m2, 경구, 4주마다) 진행성 질병(PD)까지. 2상 연구에서 환자는 권장 2상 용량 수준으로 gimatecan을 투여받게 됩니다.
의약품: 기마테칸
환자는 4주마다 1-5일에 권장 용량 수준으로 gimatecan을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ST1481

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일까지.
Ib상: DLT 기간 동안 투여량 제한 독성을 경험한 환자의 수.
28일까지.
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 12개월.
1b상: 연구의 2상 부분에 대한 기마테칸 용량 증량의 권장 2상 용량 결정.
최대 12개월.
객관적 반응률(ORR)
기간: 화학 요법 시작 후 8주마다 최대 24개월까지 객관적 반응률을 평가합니다.
완전 반응(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선의 종합 반응(BOR)에 의해 평가된 객관적 반응을 보이는 환자의 백분율이 보고될 것이다.
화학 요법 시작 후 8주마다 최대 24개월까지 객관적 반응률을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 무진행 생존.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 전체 생존.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 화학요법 시작 후 최대 24개월까지 8주마다 질병 통제율을 평가합니다.
완전 반응(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 종합 반응(BOR)에 의해 평가된 질병 조절 환자의 백분율이 보고될 것이다.
화학요법 시작 후 최대 24개월까지 8주마다 질병 통제율을 평가합니다.
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 중 PD의 첫 번째 평가까지 먼저 기록된 것이 최대 24개월까지 평가됩니다.
DoR은 BOR이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용됩니다. 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 평가까지 측정됩니다.
첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 중 PD의 첫 번째 평가까지 먼저 기록된 것이 최대 24개월까지 평가됩니다.
생존율(SR)
기간: 최대 24개월.
1년 또는 2년에 Kaplan-Meier 곡선에 따라 계산된 환자의 생존 확률.
최대 24개월.
치료 관련 부작용 비율
기간: 등록일부터 마지막 ​​화학 요법의 30일 후까지.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 전체 그룹의 치료 관련 부작용 발생률.
등록일부터 마지막 ​​화학 요법의 30일 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

수사관

  • 연구 책임자: LIU XIAOQING, MD, The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST1481-LEES-2020-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암에 대한 임상 시험

기마테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다