En studie av Gimatecan (ST1481) i småcellig lungcancer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Åldern 18 till 75 år av båda könen;
2. En histopatologisk eller cytologisk diagnos av småcellig lungcancer (SCLC);
3. Återkommande eller progressionssjukdom efter första linjens platinainnehållande kemoterapi och patienter som är intoleranta eller ovilliga att få standardbehandling;
4. Mätbar cancerskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng 0-1;
6. Beräknad förväntad livslängd >4 månader;
7. Att ta droger oralt;

8. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav:

   1. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST och AKP ≤ 2,5×ULN; levermetastaser: ALT、AST≤ 5,0×ULN, ALP ≤ 6,0×ULN; benmetastaser ALT、AST≤ 2,5×ULN, ALP ≤ 5,0×ULN;
   3. serumalbumin ≥ 30 g/L;
   4. totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearancehastighet ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 x ULN;

10. Serum-HCG-negativa hos premenopausala kvinnor, kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet; 11. Förmåga att förstå studien och underteckna informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Patienter som tidigare har behandlats för SCLC med kemoterapi i två system (förutom riktad terapi, immunterapi och antiangiogen terapi);
2. Patienter som tidigare har behandlats med topotekan, irinotekan eller andra topoisomeras I-hämmare;
3. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot undersökningsläkemedlet gimatecan ingredienser eller deras analoger;
4. Annan cancerbehandling inklusive eventuellt prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet gimatekan;
5. Patienter som tidigare har behandlats med intravenösa eller orala läkemedel som påverkar CYP-isoenzymer inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet gimatekan;
6. Hjärnmetastaser eller meningeal metastaser (förutom asymtomatiska patienter med lesion stabil mer än 28 dagar);
7. Större kirurgiska ingrepp eller trauma inom 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedelsadministrering;
8. En historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen;
9. En historia av allogen stamcellstransplantation och organtransplantation;
10. En historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation;
11. Patienter som inte kan tolerera kemoterapi på grund av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, eller hematopoetisk sjukdom eller kakexi;
12. En historia av immunbrist (inklusive ett positivt HIV-testresultat), eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
13. Förekomst av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopior/ml), hepatit C (positiv för hepatit C-antikropp och HCV-RNA-nivåer högre än analysens nedre gräns);
14. En historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år eller en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan formell behandling mot tuberkulos;
15. En historia av andra maligniteter än matstrupscancer före inskrivningen, exklusive icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller botad tidig prostatacancer;
16. Gravida eller ammande kvinnor.