Une étude du Gimatecan (ST1481) dans le cancer du poumon à petites cellules

Critères d'inclusion clés :

1. Âgé de 18 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe ;
2. Un diagnostic histopathologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules (SCLC);
3. Récidive ou progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention contenant du platine et patients intolérants ou refusant de recevoir un traitement standard ;
4. Lésion cancéreuse mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
6. Espérance de vie estimée > 4 mois ;
7. Prendre des médicaments par voie orale;

8. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes :

   1. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
   2. ALT, AST et AKP ≤ 2,5 × LSN ; métastases hépatiques : ALT、AST≤ 5,0 × LSN, ALP ≤ 6,0 × LSN ; métastases osseuses ALT、AST≤ 2,5×ULN, ALP ≤ 5,0×ULN ;
   3. albumine sérique ≥ 30g/L ;
   4. bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ;
   5. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 × LSN ;

10. HCG sérique négatif chez les femmes préménopausées, les patientes en âge de procréer et les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à éviter une grossesse ; 11. Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé.

Principaux critères d'exclusion :

1. Patients ayant déjà été traités pour un CPPC avec une chimiothérapie à deux systèmes (à l'exception de la thérapie ciblée, de l'immunothérapie et de la thérapie antiangiogénique) ;
2. Patients ayant déjà été traités par le topotécan, l'irinotécan ou d'autres inhibiteurs de la topoisomérase I ;
3. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux ingrédients du médicament expérimental gimatecan ou à leurs analogues ;
4. Autre traitement anticancéreux, y compris tout agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental gimatecan ;
5. Les patients qui ont été traités précédemment avec des médicaments intraveineux ou oraux qui affectent les isoenzymes CYP dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental gimatecan ;
6. Métastase cérébrale ou métastase méningée (sauf chez les patients asymptomatiques avec lésion stable depuis plus de 28 jours) ;
7. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 28 jours précédant la première dose d'administration du médicament expérimental ;
8. Une histoire de maladie gastro-intestinale qui affecte l'absorption des médicaments ;
9. Une histoire de greffe de cellules souches allogéniques et de greffe d'organes ;
10. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse ;
11. Patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie en raison d'un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, ou d'une maladie hématopoïétique ou d'une cachexie ;
12. Antécédents d'immunodéficience (y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales ;
13. Présence d'hépatite B active (ADN VHB ≥ 200 UI/mL ou 103 copies/mL), hépatite C (positif pour les anticorps anti-hépatite C et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure du test) ;
14. Un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis moins d'un an ou un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis plus d'un an mais sans traitement antituberculeux formel ;
15. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage avant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate au stade précoce guéri ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes.