Um estudo de Gimatecan (ST1481) em câncer de pulmão de pequenas células

Principais Critérios de Inclusão:

1. De 18 a 75 anos de ambos os sexos;
2. Um diagnóstico histopatológico ou citológico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC);
3. Recorrência ou progressão da doença após quimioterapia contendo platina de primeira linha e pacientes intolerantes ou que não desejam receber tratamento padrão;
4. Lesão de câncer mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Esperança de vida estimada >4 meses;
7. Tomar medicamentos por via oral;

8. A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos:

   1. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST e AKP ≤ 2,5×LSN; metástase hepática: ALT、AST≤ 5,0 × LSN, ALP ≤ 6,0 × LSN; metástases ósseas ALT、AST≤ 2,5×LSN, ALP ≤ 5,0×LSN;
   3. albumina sérica ≥ 30g/L;
   4. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
   5. creatinina sérica ≤ 1,5×ULN, taxa de depuração de creatinina ≥60 mL/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5×ULN;

10. HCG sérico negativo em mulheres na pré-menopausa, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a evitar a gravidez; 11. Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado.

Principais critérios de exclusão:

1. Pacientes que foram tratados anteriormente para SCLC com quimioterapia de dois sistemas (exceto terapia direcionada, imunoterapia e terapia antiangiogênica);
2. Doentes que tenham sido previamente tratados com topotecano, irinotecano ou outros inibidores da topoisomerase I;
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos ingredientes do medicamento experimental gimatecan ou seus análogos;
4. Outra terapia anticancerígena incluindo qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental gimatecan;
5. Pacientes que foram tratados anteriormente com medicamentos intravenosos ou orais que afetam as isoenzimas CYP dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental gimatecan;
6. Metástase cerebral ou metástase meníngea (exceto em pacientes assintomáticos com lesão estável há mais de 28 dias);
7. Grande intervenção cirúrgica ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose da administração do medicamento experimental;
8. Uma história de doença gastrointestinal que afeta a absorção de drogas;
9. Uma história de transplante alogênico de células-tronco e transplante de órgãos;
10. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
11. Pacientes que não toleram a quimioterapia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia;
12. Uma história de imunodeficiência (incluindo um resultado positivo do teste de HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas;
13. Presença de hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 200 UI/mL ou 103 cópias/mL), hepatite C (positivo para anticorpo de hepatite C e níveis de HCV-RNA superiores ao limite inferior do ensaio);
14. História de infecção por tuberculose pulmonar ativa há 1 ano ou história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento antituberculose formal;
15. Uma história de malignidades diferentes do câncer de esôfago antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado;
16. Mulheres grávidas ou lactantes.